保存。这些财务信息文件包括FDA关于美国IND试验要用的3454或3455表格。 文件的保留是非常重要的,根据ICH的要求,所有的试验文件都应该在开发项目终止 后保留2年,或者是在最后一次被批准上市后保存2年。FDA要求所有的文件必须保留到 IND结束后2年或者最后一个适应症的NDA获得批准后2年。试验文件应该安全的保存, 并且能容易地提供(申办者)进行稽查或(管理机构)视察。另外,如果研究者要销毁任何试验 文件,应该立即通知申办者 总的说来,文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的。这不仅是良好的临床实践和 科学实践的需要,也是管理机构的要求。完整的文件是稽查的关键。请记住,如果没有文件 记录,(工作)就没有发生 谢谢大家保存。这些财务信息文件包括 FDA 关于美国 IND 试验要用的 3454 或 3455 表格。 文件的保留是非常重要的，根据 ICH 的要求，所有的试验文件都应该在开发项目终止 后保留 2 年，或者是在最后一次被批准上市后保存 2 年。FDA 要求所有的文件必须保留到 IND 结束后 2 年或者最后一个适应症的 NDA 获得批准后 2 年。试验文件应该安全的保存， 并且能容易地提供(申办者)进行稽查或(管理机构)视察。另外，如果研究者要销毁任何试验 文件，应该立即通知申办者。 总的说来，文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的。这不仅是良好的临床实践和 科学实践的需要，也是管理机构的要求。完整的文件是稽查的关键。请记住，如果没有文件 记录，(工作)就没有发生。 谢谢大家