2.1.2保健品行业政策因素分析 近日国家食品药品监督管理局通过并于7月1日施行《保健食品注册管理办法(试行)》 (以下简称办法),对保健品行业规范起到两方面作用: 一是简化手续、提高效率: 1、为申报新功能、使用新原料留下了空间:国家把保健品严格按照功能进行分类,鼓 励生产企业申报新功能、使用新原料,并且允许自然人申报保健食品。 新《办法》开始对长期被限定的27种保健品功能“解禁”,保健品的功能和利益诉求 将更加细致。这将充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用,有利于解决产品同质化竞争 激烈的问题,合理地利用社会资源,最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科 技创新。 新《办法》允许自然人申请保健食品,这意味着更多的效果显著、卖点十足的民间保健 食品将出现在市场上,同时也给那些渴望进入保健食品行业的投资人提供了更广阔的选择空 2、审批程序简化,审批时限缩短:保健品注册审批时限缩短为5个月 二是进一步加强了对保健品市场的管理: 1、保健食品注册申请的技术要求提高:《办法》规定申请人在申请保健食品注册时, 必须提供产品研发报告:申请新功能的,必须同时提供功能研发报告。在审查过程中,增加 了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序,以确保实验数据 和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容,以确保申报样品的质量标 准与申请注册的产品的质量标准一致 据统计,我国已经批准的国产保健食品共有5473个品种,已经批准的进口保健品有488 个品种。也就是说,保健食品的总数在6000种左右。5000余种保健食品将会因为拿不到“保 健食品批准证书”而退出市场。 2、引入认证制度与淘汰机制:国家药监局将介入保健食品的管理,并引入GMP认证制 度,对市场上的保健品实施动态管理,保健食品的退出和淘汰机制也将由此形成 据了解,中国绝大多数的保健品企业都没有自己的专业生产车间,产品都是在一些食品 厂委托加工的,这样就给安全带来了很大的隐患,而此次引入的GMP认证则要求企业必须有 专门的车间生产,达不到条件的企业将被强制停产 《办法》首次取消保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,保健品暂定 每5年复查一次 3、对宣传的监管力度增大:《办法》明确规定,保健食品不得使用明示或者暗示治疗 作用的文字。标签说明书可以标示保健功能,而食品的标签不得标示保健功能 保健食品广告未经审査不得发布,国家对保健食品广告监管将更为严谨。保健品在宣传 时必须注明本品不能替代药物” 保健食品不能以治疗为目的,但可以声称具有保健功能,不能有任何毒性,可以长期使 用！ 2.1.2 保健品行业政策因素分析 近日国家食品药品监督管理局通过并于 7 月 1 日施行《保健食品注册管理办法（试行）》 （以下简称办法），对保健品行业规范起到两方面作用： 一是简化手续、提高效率： 1、为申报新功能、使用新原料留下了空间：国家把保健品严格按照功能进行分类，鼓 励生产企业申报新功能、使用新原料，并且允许自然人申报保健食品。 新《办法》开始对长期被限定的 27 种保健品功能“解禁”，保健品的功能和利益诉求 将更加细致。这将充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，有利于解决产品同质化竞争 激烈的问题，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科 技创新。 新《办法》允许自然人申请保健食品，这意味着更多的效果显著、卖点十足的民间保健 食品将出现在市场上，同时也给那些渴望进入保健食品行业的投资人提供了更广阔的选择空 间。 2、审批程序简化，审批时限缩短：保健品注册审批时限缩短为 5 个月。 二是进一步加强了对保健品市场的管理： 1、保健食品注册申请的技术要求提高：《办法》规定申请人在申请保健食品注册时， 必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。在审查过程中，增加 了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据 和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标 准与申请注册的产品的质量标准一致。 据统计，我国已经批准的国产保健食品共有 5473 个品种，已经批准的进口保健品有 488 个品种。也就是说，保健食品的总数在 6000 种左右。5000 余种保健食品将会因为拿不到“保 健食品批准证书”而退出市场。 2、引入认证制度与淘汰机制：国家药监局将介入保健食品的管理，并引入 GMP 认证制 度，对市场上的保健品实施动态管理，保健食品的退出和淘汰机制也将由此形成。 据了解，中国绝大多数的保健品企业都没有自己的专业生产车间，产品都是在一些食品 厂委托加工的，这样就给安全带来了很大的隐患，而此次引入的 GMP 认证则要求企业必须有 专门的车间生产，达不到条件的企业将被强制停产。 《办法》首次取消保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，保健品暂定 每 5 年复查一次 3、对宣传的监管力度增大：《办法》明确规定，保健食品不得使用明示或者暗示治疗 作用的文字。标签说明书可以标示保健功能，而食品的标签不得标示保健功能。 保健食品广告未经审查不得发布，国家对保健食品广告监管将更为严谨。保健品在宣传 时必须注明本品不能替代药物”， 保健食品不能以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，不能有任何毒性，可以长期使 用；