矿物的药物(无论这些动物或矿物是单独成药还是它们和植物药配伍形成复方),但是本指 南中许多科学的原则同样也适合于这些产品。当一个药物制剂不仅含有植物性成分,而且 还含有(1)合成的或高度纯化的药物,或(2)用生物技术或其它天然方法制备的药物时,本指 南只适用于该制剂中的植物性药物那一部分 Ⅲ管理条例总则( General Regulation Approaches) 在美国,许多植物产品被广泛的应用,通常是作为营养补充剂在市场上销售。根据 1994年的“食用营养补充剂健康和教育法案( DSHEA)”的规定,凡是符合FD&C法案中 201(m)项下“营养补充剂”定义的口服产品,均可以合法上市,但必须做如下声明:(1)有益 于传统的营养缺乏性疾病,并且该疾病在美国较为普遍。(2)描述该产品是如何影响人体的 功能或结构的;(3)说明该产品维持这些结构或功能的作用机制;或(4)描述该产品的一般性 健康保健功能(FD&C法案的403(r)(6)(A),21U.S.C.343(r)(6)(A))。生产商必须具有 证明上述声明真实性和不具有误导性的依据(FD&C法案的403(r)(6)(B),21U.S.C.343 (r)(6)(B))。另外,声明还必须含有如下内容:“该声明未经FDA审评,该产品不能用于疾 病的诊断、治疗、治愈或预防”。(FD&C法案的403(r)(6)(C),21U.S.C.343(r)(6)(A)。 这段声明必须放在明显醒目的位置,并用黑体字印刷。 根据FD&C法案中403(r)(6)(A)(65FR1000;200.1.6)条款中的规定,FDA已经颁 布了有关管理条例,这些条例对于营养补充剂对人体结构或功能影响的声明内容作出了明 确的界定。根据上述条例,营养补充剂的声明明显地区别于其他类型的声明一根据FD&C 法案中201(g)(1),21U.S.C.321(g)(1)项下的规定,需要事先批准的药用声明,或根据 FD&C法案中403(r)(1)(B)和(r)(5)(D)项下的规定,需要事先认可的健康保健声明 上述营养补充剂不得声明能够诊断、减轻、治疗、治愈或预防某种或某类疾病FD&C法 案的403(r)(6),21U.S.C.343(r)(6)。根据FD&C法案中201(g)(1)(B),21U.S.C.321 (g)(1)(B)条款的规定,如果植物产品用于诊断、减轻、治疗、治愈或预防疾病,那么它就是 药品(在FD&C法案中201(g)(1)和403(r)项下所规定的具有一定保健功能的上市产品除 外)。这样的药品必须在获得NDA批准后才能上市①,除非这一药品不属于FD&C法案中 201(p)条款中新药定义的范畴。根据201(p)条款的规定,某药品经FDA认定属于“公认是 安全、有效的产品”时,可以根据FDA的OTC药物专论系统的有关规定将其作为OTC药品 上市。 A.作为非处方药物上市与批准NDA上市 植物药产品可以通过下述两种途径而在美国上市:(1)OTC专论,或(2)批准NDA或 ANDA。对于适应症属于OT℃药物所限定的适应症范畴之内的植物药产品,如果该植物药 已在美国上市销售相当长的时间和己具有相当大的规模,那么它可以作为OTC药编入 2 I CFR Parts331-358中的OTC专论中。为了将某一植物成分(或物质)作为新的活性组 分列入OTC药物范围之内,根据21CFR10.30条款的规定,生产商需提交正式申请来修订 相应的OTC专论。 申请司擺經祷謇藴只AD运}趱窮堯准蟲醞癃器 的式虫這 2 I CFR Parts314and320规定的条例和FDA有关指南文件 学上相同和在生物学上等效。有关申报ANDA的资料,可以参看FDA在 8 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.矿物的药物(无论这些动物或矿物是单独成药还是它们和植物药配伍形成复方) ,但是本指 南中许多科学的原则同样也适合于这些产品。当一个药物制剂不仅含有植物性成分 ,而且 还含有(1) 合成的或高度纯化的药物 ,或(2) 用生物技术或其它天然方法制备的药物时 ,本指 南只适用于该制剂中的植物性药物那一部分。 Ⅲ. 管理条例总则( General Regulation Approaches) 在美国 ,许多植物产品被广泛的应用 ,通常是作为营养补充剂在市场上销售。根据 1994 年的“食用营养补充剂健康和教育法案 (DSHEA) ”的规定 ,凡是符合 FD &C 法案中 201 (ff) 项下“营养补充剂”定义的口服产品 ,均可以合法上市 ,但必须做如下声明 : (1) 有益 于传统的营养缺乏性疾病 ,并且该疾病在美国较为普遍。(2) 描述该产品是如何影响人体的 功能或结构的 ; (3) 说明该产品维持这些结构或功能的作用机制 ;或(4) 描述该产品的一般性 健康保健功能(FD &C 法案的 403 (r) (6) (A) ,21U. S. C. 343 (r) (6) (A) ) 。生产商必须具有 证明上述声明真实性和不具有误导性的依据(FD &C 法案的 403 (r) (6) (B) ,21U. S. C. 343 (r) (6) (B) ) 。另外 ,声明还必须含有如下内容“该声明未经 : FDA 审评 ,该产品不能用于疾 病的诊断、治疗、治愈或预防”。( FD &C 法案的 403 (r) (6) (C) , 21U. S. C. 343 (r) (6) (A) ) 。 这段声明必须放在明显醒目的位置 ,并用黑体字印刷。 根据 FD &C 法案中 403 (r) (6) (A) (65 FR 1000 ;2000. 1. 6) 条款中的规定 ,FDA 已经颁 布了有关管理条例 ,这些条例对于营养补充剂对人体结构或功能影响的声明内容作出了明 确的界定。根据上述条例 ,营养补充剂的声明明显地区别于其他类型的声明 —根据 FD &C 法案中 201 (g) (1) ,21U. S. C. 321 (g) (1) 项下的规定 ,需要事先批准的药用声明 ,或根据 FD &C 法案中 403 (r) (1) (B) 和(r) (5) (D) 项下的规定 ,需要事先认可的健康保健声明。 上述营养补充剂不得声明能够诊断、减轻、治疗、治愈或预防某种或某类疾病 FD &C 法 案的 403 (r) (6) ,21U. S. C. 343 (r) (6) 。根据 FD &C 法案中 201 (g) (1) (B) ,21U. S. C. 321 (g) (1) (B) 条款的规定 ,如果植物产品用于诊断、减轻、治疗、治愈或预防疾病 ,那么它就是 药品(在 FD &C 法案中 201 (g) (1) 和 403 (r) 项下所规定的具有一定保健功能的上市产品除 外) 。这样的药品必须在获得 NDA 批准后才能上市 ①,除非这一药品不属于 FD &C 法案中 201 (p) 条款中新药定义的范畴。根据 201 (p) 条款的规定 ,某药品经 FDA 认定属于“公认是 安全、有效的产品”时 ,可以根据 FDA 的 O TC 药物专论系统的有关规定将其作为 O TC 药品 上市。 A. 作为非处方药物上市与批准 NDA 上市 植物药产品可以通过下述两种途径而在美国上市 : (1) O TC 专论 ,或 (2) 批准 NDA 或 ANDA。对于适应症属于 O TC 药物所限定的适应症范畴之内的植物药产品 ,如果该植物药 已在美国上市销售相当长的时间和已具有相当大的规模 ,那么它可以作为 O TC 药编入 21CFR Parts 331 - 358 中的 O TC 专论中。为了将某一植物成分 (或物质) 作为新的活性组 分列入 O TC 药物范围之内 ,根据 21 CFR 10. 30 条款的规定 ,生产商需提交正式申请来修订 相应的 O TC 专论。 · 815 · ① 根据 FD &C 法案 505 (j) ,21 U. S. C. 355 (j) 的规定 ,植物药产品也可以以简化 NDA (ANDA) 的方式申请上市。 申请者可以提交植物药产品的 ANDA ,ANDA 适应于那些与先前已批准的药品在适应症等各方面完全一样的药品(仿制 药) 。这些仿制药必须与先前批准的药物在药学上相同和在生物学上等效。有关申报 ANDA 的资料 ,可以参看 FDA 在 21 CFR Parts 314 and 320 规定的条例和 FDA 有关指南文件。 © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved