算药动学数据（详第三章）。受试病例数一般不应少于300例，先在一个医院以后可扩大至三 个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50~100例病人累积 用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应 后，再经过药政部门的审批才能生产上市。 售后调研(postmarketing surveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价，在广泛 的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例）。药物只能依 靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的历史性评价。算药动学数据（详第三章）。受试病例数一般不应少于300例，先在一个医院以后可扩大至三 个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积 用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应 后，再经过药政部门的审批才能生产上市。 售后调研(postmarketing surveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价，在广泛 的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例）。药物只能依 靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的历史性评价