新药研究程序 临床前研究 药学研究:工艺路线、理化性质、质量 标准、稳定性 药效学研究 毒理学研究 二、临床研究 期临床 二期临床 三期临床 实行《药品注册》管理办法• 新药研究程序 一、临床前研究 药学研究： 工艺路线、理化性质、质量 标准、稳定性 药效学研究 毒理学研究 二、临床研究 一期临床 二期临床 三期临床 • 实行《药品注册》管理办法