江大学网络教育精品资源共享课 的内容有杂质检查(纯度)、有效性、安全性和均一性试验。外观和物理常数不是检查项下 内容(见教材第1章1.3节1.3.2检验与记录项下“2.检查”) 5.对某药物进行炽灼残渣检查(残渣需留做重金属检查):在760℃C炽灼3h,称重, 再炽灼20min,称重。两次重量差为0.3mg,证明本品已恒重 解答:错。若需将炽灼残渣留作重金属检查时,炽灼温度应控制在500~600℃。炽灼 至恒重的第二次称重必须在继续炽灼3min后进行。本题中炽灼温度不符合要求,继续炽 灼时间不够,虽然两次称重的重量差为03mg,但不能证明本品已恒重 6.测定制剂的含量时,方法的选择应着重考虑中间体、内标物、辅料、降解物、同时 服用药物的影响。 解答:错。此题主要考查学生对制剂分析特点的掌握程度。制剂含量测定方法的选择应 着重考虑辅料、制剂生产过程和贮藏过程中产生的杂质影响,对于复方制剂还应考虑另一成 分对测定的干扰。而此题中指出的“中间体”是原料合成过程中产生的,“内源性物质”是 生物样品中的干扰成分,均不属于制剂分析时需着重考虑的问题。 7.色谱法系统适用性试验,包括柱效,分离度,保留时间,流动相pH和理论板数。 解答:错。系统适用性试验内容包括:分离度、理论板数、拖尾因子和重复性。保留时 间和流动相pH不是系统适用性试验内容(见教材第7章7.1节7.1.3系统适用性试验)。 8.流动相极性小于固定相的HPLC法称为反相高效液相色谱法。在该系统中常用十八 烷基硅烷键合硅胶为固定相,正己烷-异丙醇-水为流动相,增加流动相中水的比例,可使色 谱峰的保留时间延长。 解寳:错。此题主要考查学生对常用反相HPLG的固定相与流动相的掌握程度。将流动 相极性“小于”改为“大于”,“正己烷-异丙醇-水”改为“甲醇-水、乙腈-水”即可(见教 材第7章7.1节7.1.1概述项下的“2.反相高效液相色谱法”)浙江大学网络教育精品资源共享课 的内容有杂质检查（纯度）、有效性、安全性和均一性试验。外观和物理常数不是检查项下 内容（见教材第 1 章 1.3 节 1.3.2 检验与记录项下“2.检查”）。 5. 对某药物进行炽灼残渣检查（残渣需留做重金属检查）：在 760℃炽灼 3h，称重， 再炽灼 20min，称重。两次重量差为 0.3mg，证明本品已恒重。 解答：错。若需将炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度应控制在 500～600℃。炽灼 至恒重的第二次称重必须在继续炽灼 30min 后进行。本题中炽灼温度不符合要求，继续炽 灼时间不够，虽然两次称重的重量差为 0.3mg，但不能证明本品已恒重。 6. 测定制剂的含量时，方法的选择应着重考虑中间体、内标物、辅料、降解物、同时 服用药物的影响。 解答：错。此题主要考查学生对制剂分析特点的掌握程度。制剂含量测定方法的选择应 着重考虑辅料、制剂生产过程和贮藏过程中产生的杂质影响，对于复方制剂还应考虑另一成 分对测定的干扰。而此题中指出的“中间体”是原料合成过程中产生的，“内源性物质”是 生物样品中的干扰成分，均不属于制剂分析时需着重考虑的问题。 7. 色谱法系统适用性试验，包括柱效，分离度，保留时间，流动相 pH 和理论板数。 解答：错。系统适用性试验内容包括：分离度、理论板数、拖尾因子和重复性。保留时 间和流动相 pH 不是系统适用性试验内容(见教材第 7 章 7.1 节 7.1.3 系统适用性试验）。 8. 流动相极性小于固定相的 HPLC 法称为反相高效液相色谱法。在该系统中常用十八 烷基硅烷键合硅胶为固定相，正己烷-异丙醇-水为流动相，增加流动相中水的比例，可使色 谱峰的保留时间延长。 解答：错。此题主要考查学生对常用反相 HPLC 的固定相与流动相的掌握程度。将流动 相极性“小于”改为“大于”，“正己烷-异丙醇-水”改为“甲醇-水、乙腈-水”即可 (见教 材第 7 章 7.1 节 7.1.1 概述项下的“2.反相高效液相色谱法”）