第2节新药的I临床试验与设计 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临 床试验, I临床试验是初步的临床药理学人体安全 性评价试验,观察人体对于新药的耐受 程度和药物代谢动力学,提供给药方案 ⅠI临床试验是随机双盲对照临床试验, 对新药有效性及安全性作出初步评价, 确定剂量;第2节 新药的I临床试验与设计 新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临 床试验, I临床试验是初步的临床药理学人体安全 性评价试验，观察人体对于新药的耐受 程度和药物代谢动力学，提供给药方案。 II临床试验是随机双盲对照临床试验， 对新药有效性及安全性作出初步评价， 确定剂量；