I期临床试验是新药人体试验的起始阶段。 期临床试验研究计划的制定 新药在人体内初试,试验者对受试者负有重要医 学责任,因此,I期临床试验前必须事先制定 项目研究计划。 (二)受试者签署知情同意书 Ⅰ期临床试验前,每名志愿受试者对所参加的试 验在知道详情的前提下应签署书面知情同意书, 各种药物的知情同意书中应把该药的具体情况 包括药效和不良反应等列出。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段。 (一)I期临床试验研究计划的制定 新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要医 学责任，因此，I期临床试验前必须事先制定 项目研究计划。 (二)受试者签署知情同意书 I期临床试验前，每名志愿受试者对所参加的试 验在知道详情的前提下应签署书面知情同意书， 各种药物的知情同意书中应把该药的具体情况 包括药效和不良反应等列出