展大健 第四节经营情况讨论与分析 概述 17年是中国医药行业的政策年,是“十三五”规划多项医药产业政策出台后的延续。上半年各地医院陆续取消药品加成, 代表备案、医院控费、两票制政策陆续出台,这些政策对药品推广的影响在下半年已经初显。在公司领导班子带领下,全体 员工坚定不移地贯彻落实公司的总体发展战略,顺应国家医疗体制改革和市场需求的变化,努力把握发展机遇,深入推动各 项工作,在战略定位、品牌建设、药物硏发、安全环保等方面取得了长足进步,保持了公司经营业绩稳定健康的増长,顺利 完成了2017年各项工作任务,主要表现在以下几个方面 市场推广效果显著 销售情况:2017年商务管理继续全面推行代理模式,2017年由于整体医药行业形式严峻,加之两票制、药占比等政策影 响,整体医药行业增长率不足10%,在此艰难的条件下,阿乐销量仍然保持了较快速的増长,阿乐全年销售量为1.73亿盒。 市场推广:公司市场部加大了对公司产品的宣传及推广力度,积极参与全国血脂高峰论坛、CSCA创行中国、 ACTIVE 基层医师培训项目、药学巡讲等相关领域学术会议,涉及心内科、神经科、药剂科等多个领域;完成新版嘉音微信公众号的 改版上线运营:积极参与医药行业内展会,其中包括全国药品交易会,国际生物医药创新博览会,宣传企业产品,展示企业 形象,提升品牌影响力。 、研发项目逐步推进 对企业已上市产品给予技术支持,进行阿托伐他汀钙杂质F的制备研究,完成阿托伐他汀钙一次精制品工艺的放大工作 与天津大学国家工业结晶技术研究中心合作,对阿乐原料药粒度、晶型等开展了系统的研究工作。通过技术改进不断提升阿 托伐他汀品质,进一步确保公司拳头产品的优势地位。 开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有 效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。公司上下高度重视一致性评价工作,在 报告期内完成“阿乐”一致性评价的前期准备工作,并顺利获得受理,目前正在审评审批过程中。 与此同时,其他药品秋水仙碱片、硫唑嘌呤片等的一致性评价工作也陆续开展。其他各研发项目情况详见“第四节经营情况 讨论与分析二、主营业务分析4、研发投入” 公司有计划地实施企业知识产权(专利)战略,申请新报专利化合物及其治疗癌症的用途等三项,发明专利获得授权两 项,截止本报告期末,共有12项专利获得授权(其中11项发明专利自主申请,1项为专利权转让),并有7项在审 三、生产活动有序进行 (一)生产情况 1、主要产品1mg阿乐入库量比去年同期增长8.48%。20mg阿乐入库量比去年同期增长4604%,增长迅速。曲美他嗪胶 囊1388万盒。 2、经过工艺改进、增加批量和生产线,阿托伐他汀钙原料药前三季度产量比去年全年增长33.1 (二)供应商情况 报告期内,供应商队伍体系进一步提升,通过优胜略汰,选择企业知名度高,产品售后服务强的供应商,在质量、生产 等部门的支持下,有效开发包材、化工物料、原辅料的供应商队伍。使每个原辅料、包材等物料都形成货比多家的供应梯次 队伍,确保供应的整体安全、高效、低成本,通过加强内部竟争机制,从而取得良好的合作局面 四、质量管理 报告期内,公司质量体系围绕“以质量求发展,以质量创品牌”的理念开展和落实各项工作,全年药监部门抽验合格率达 100%:质量控制部门对物料、产品样品检验合格率为995%;质量保证部门按照生产需求完成了2017年生产过程的全程监控, 并组织各部门按照批准的验证计划共进行验证项目、进行培训和指导:建立药品追溯系统和基本药物电子监管:完成了GMP 复认证和后续跟踪检查等工作。报告期内,公司全年各品种产品质量稳定,无质量事故发生。 五、内控管理 13德展大健康股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2017年是中国医药行业的政策年，是“十三五”规划多项医药产业政策出台后的延续。上半年各地医院陆续取消药品加成， 代表备案、医院控费、两票制政策陆续出台，这些政策对药品推广的影响在下半年已经初显。在公司领导班子带领下，全体 员工坚定不移地贯彻落实公司的总体发展战略，顺应国家医疗体制改革和市场需求的变化，努力把握发展机遇，深入推动各 项工作，在战略定位、品牌建设、药物研发、安全环保等方面取得了长足进步，保持了公司经营业绩稳定健康的增长，顺利 完成了2017年各项工作任务，主要表现在以下几个方面： 一、市场推广效果显著 销售情况：2017年商务管理继续全面推行代理模式，2017年由于整体医药行业形式严峻，加之两票制、药占比等政策影 响，整体医药行业增长率不足10%，在此艰难的条件下，阿乐销量仍然保持了较快速的增长，阿乐全年销售量为1.73亿盒。 市场推广：公司市场部加大了对公司产品的宣传及推广力度，积极参与全国血脂高峰论坛、CSCA创行中国、ACTIVE 基层医师培训项目、药学巡讲等相关领域学术会议，涉及心内科、神经科、药剂科等多个领域；完成新版嘉音微信公众号的 改版上线运营；积极参与医药行业内展会，其中包括全国药品交易会，国际生物医药创新博览会，宣传企业产品，展示企业 形象，提升品牌影响力。 二、研发项目逐步推进 对企业已上市产品给予技术支持，进行阿托伐他汀钙杂质F的制备研究，完成阿托伐他汀钙一次精制品工艺的放大工作， 与天津大学国家工业结晶技术研究中心合作，对阿乐原料药粒度、晶型等开展了系统的研究工作。通过技术改进不断提升阿 托伐他汀品质，进一步确保公司拳头产品的优势地位。 开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有 效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。公司上下高度重视一致性评价工作，在 报告期内完成“阿乐”一致性评价的前期准备工作，并顺利获得受理，目前正在审评审批过程中。 与此同时，其他药品秋水仙碱片、硫唑嘌呤片等的一致性评价工作也陆续开展。其他各研发项目情况详见“第四节经营情况 讨论与分析 二、主营业务分析 4、研发投入”。 公司有计划地实施企业知识产权（专利）战略，申请新报专利化合物及其治疗癌症的用途等三项，发明专利获得授权两 项，截止本报告期末，共有12项专利获得授权（其中11项发明专利自主申请，1项为专利权转让），并有7项在审。 三、生产活动有序进行 （一）生产情况 1、主要产品10mg阿乐入库量比去年同期增长8.48%。20mg阿乐入库量比去年同期增长46.04%，增长迅速。曲美他嗪胶 囊138.8万盒。 2、经过工艺改进、增加批量和生产线，阿托伐他汀钙原料药前三季度产量比去年全年增长33.1%。 （二）供应商情况 报告期内，供应商队伍体系进一步提升，通过优胜略汰，选择企业知名度高，产品售后服务强的供应商，在质量、生产 等部门的支持下，有效开发包材、化工物料、原辅料的供应商队伍。使每个原辅料、包材等物料都形成货比多家的供应梯次 队伍，确保供应的整体安全、高效、低成本，通过加强内部竞争机制，从而取得良好的合作局面。 四、质量管理 报告期内，公司质量体系围绕“以质量求发展，以质量创品牌”的理念开展和落实各项工作，全年药监部门抽验合格率达 100%；质量控制部门对物料、产品样品检验合格率为99.5%；质量保证部门按照生产需求完成了2017年生产过程的全程监控， 并组织各部门按照批准的验证计划共进行验证项目、进行培训和指导；建立药品追溯系统和基本药物电子监管；完成了GMP 复认证和后续跟踪检查等工作。报告期内，公司全年各品种产品质量稳定，无质量事故发生。 五、内控管理