1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检 验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的 一系列活动。 3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准 事项或内容的注册申请。 五、简答题（每题5分，共20分） 1、(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表 人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责 任人10年内不得从事药品生产、经营活动。)； (2)具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境； (3)具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备； (4)具有保证药品质量的规章制度。 (5)必须通过GMP的认证 2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？ (1)合法企业所生产和经营的药品； (2)具有法定的质量标准； (3)应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原 印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 (4)包装和标识符合有关规定和储运要求； (5)中药材应标明产地。 3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： ()、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提 取的有效成份及其制剂： (2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； (4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检 验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的 一系列活动。 3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准 事项或内容的注册申请。 五、简答题（每题 5 分，共 20 分） 1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表 人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责 任人 10 年内不得从事药品生产、经营活动。）； （2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境； （3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 （5）必须通过 GMP 的认证 2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？ （1）合法企业所生产和经营的药品； （2）具有法定的质量标准； （3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原 印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； （4）包装和标识符合有关规定和储运要求； （5）中药材应标明产地。 3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： (1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提 取的有效成份及其制剂； (2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； (4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药