第二章药品生产质量管理规范与制剂工程 一、GMP的发展与实施 1、GMP定义：又称最佳生产工艺规范，是指从负责药品生 产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建 筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料 与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理 体系。其基本特点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中 药品的混批、混杂污染和交叉污染。 训练有素的-生产人员、管理人员；合适的-厂房、设施 和设备；合格的-原辅料、包装材料；经过验证的-生产方法； 可靠的-监控措施；完善的-售后服务；严格的-管理制度。 这样规定要求的目的是什么？一、GMP的发展与实施 1、GMP定义：又称最佳生产工艺规范，是指从负责药品生 产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建 筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料 与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理 体系。其基本特点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中 药品的混批、混杂污染和交叉污染。 训练有素的-生产人员、管理人员；合适的-厂房、设施 和设备；合格的-原辅料、包装材料；经过验证的-生产方法； 可靠的-监控措施；完善的-售后服务；严格的-管理制度。 这样规定要求的目的是什么？ 第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程