2.原料鉴别与质量检査、中间产品的检査、成品的检验技术规程,如质量规格、检验项目、检验标 准、抽样和检验方法等的管理制度 3.留样观察制度和实验室管理制度; 4.生产工艺操作核查制度 5清场管理制度 6各种原始记录和批生产记录管理制度 7.档案管理制度。 以上管理制度应切实可行、便于操作和检査 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需 的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态。 (二)原料的品质管理 必须按照国家或有关部门规定设质检人员,逐批次对原料进行鉴别和质量检査,不合格者不得使 用。要检查和管理原料的存放场所,存放条件不符合要求的原料不得使用 (三)制造过程的品质管理 找出制造过程中的危害分析关键控制点,至少要监控下列环节,并做好记录: 1投料的名称与重量(或体积) 2有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数 3中间产品及成品的产出率及质量规格 4直接接触食品的内包装材料的卫生状况: 5成品灭菌方法的技术参数。 要对重要的生产设备和计量器具定期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次, 并做检修记录。 应具备对生产环境进行监测的能力,并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进 行监测。应具备对生产用水的监测能力,并定期监测。对品质管理过程中发现的异常情况,应迅速查 明原因做好记录,并加以纠正 (四)成品的品质管理 必须逐批次对成品进行感官卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂 应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力,并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要 功效成分进行检测,不合格者不得出厂。 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明 显标志。应定期进行产品的稳定性实验 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检査,不合格者不得使用。检査和管理成品库房存放 条件,不得使用不符合存放条件的库房。 (五)品质管理的其他要求 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录,并做好调查处理工作,并作记录备 查。必须建立完整的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员,各种记录分类归档,保存2~3年备 査。应定期对生产和质量进行全面检査,对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对 检查或验证中发现的问题进行调整,定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。 (六)卫生管理 工厂应按照食品企业通用卫生规范的要求,做好除虫、有毒有害物处理、污水污物处理、副产品 处理等的卫生管理工作 思考题 1.概要说明我国对功能性食品管理的一般原则 2根据本章阐述的功能性食品管理的各项规定,谈谈在开发和生产功能性食品时应注意的问题。7 2.原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标 准、抽样和检验方法等的管理制度； 3.留样观察制度和实验室管理制度； 4.生产工艺操作核查制度； 5.清场管理制度； 6.各种原始记录和批生产记录管理制度； 7.档案管理制度。 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需 的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。 （二）原料的品质管理 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使 用。要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的原料不得使用。 （三）制造过程的品质管理 找出制造过程中的危害分析关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录： 1.投料的名称与重量（或体积）； 2.有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH 等技术参数； 3.中间产品及成品的产出率及质量规格； 4.直接接触食品的内包装材料的卫生状况； 5.成品灭菌方法的技术参数。 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次， 并做检修记录。 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进 行监测。应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查 明原因做好记录，并加以纠正。 （四）成品的品质管理 必须逐批次对成品进行感官卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。 应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要 功效成分进行检测，不合格者不得出厂。 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明 显标志。应定期进行产品的稳定性实验。 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。检查和管理成品库房存放 条件，不得使用不符合存放条件的库房。 （五）品质管理的其他要求 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备 查。必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存 2～3 年备 查。应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对 检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。 （六）卫生管理 工厂应按照食品企业通用卫生规范的要求，做好除虫、有毒有害物处理、污水污物处理、副产品 处理等的卫生管理工作。 思考题 1.概要说明我国对功能性食品管理的一般原则。 2.根据本章阐述的功能性食品管理的各项规定，谈谈在开发和生产功能性食品时应注意的问题