杭州泰格医药科技股份有限公司2017年年度报告全文 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、 Tigermed 指杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指合同研究组织, Contract Research Organization SFDA 指国家食品药品监督管理局 FDA 指美国食品药品监督管理局 GCF 指我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 国际协调会议协调三方(美国、欧盟、日本)药品临床试验质量管理 ICH-GCP 规范指南 指标准操作规程 Standard Operation Process 临床监查员 Clinical research associate,主要负责组织相关项目的临 床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般 CRA 指要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识,具有GCP证书 具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语 表达能力 商务发展部,主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行,和 指|下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道,和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指临床研究协调员, Clinical Research Coordinator Site Management Organization临床试验现场管理组织,为具有整和临 SMO 指|床资源运作的专业管理组织,是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 ood Supply Practice药品经营质量管理规范,是控制医药商品流通环 Gs SP 指节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序 ood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范,是药品生产和 GMP 指|质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 Academic ResearchOrganization,学术研究组织,区别于CRO的主 ARo 指/点为:其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专 家团队,负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求 按照SFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照SFDA生物制 刂新药 注册分类的一类生物制品杭州泰格医药科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization SFDA 指 国家食品药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理 规范指南 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Process CRA 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临 床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般 要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有 GCP 证书， 具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言 表达能力。 BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上 下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临 床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环 节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要 特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专 家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求 创新药 指 按照 SFDA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 SFDA 生物制品 注册分类的一类生物制品