2、国际上GMP的发展与实施 GMP产生的历史背景 是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是一套 系统的、科学的管理制度。源于美国，十多次较大的药物灾难，反应停 事件促进了它的诞生。副作用：畸形胎儿12000余例，多发性神经炎。 原因：未经过严格的临床前药理实验。1962年，由FDA组织编写， 1963年首次发布。 美国GMP简介： 1963年，美国国会第一次颁布GMP法令。此后，多次修订，成为 美国药事法规体系的一个重要组成部分。1972年，规定：向美国输出 的药品生产企业及在美国境内生产药品的外商都要向FDA注册，符合美 国GMP。1976年，对GMP又进行修订，作为美国法律推行实施。1979 年，修订并增加可包括验证在内的一些新概念及要求。 2、国际上GMP的发展与实施 • GMP产生的历史背景 是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是一套 系统的、科学的管理制度。源于美国，十多次较大的药物灾难，反应停 事件促进了它的诞生。副作用：畸形胎儿12000余例，多发性神经炎。 原因：未经过严格的临床前药理实验。1962年，由FDA组织编写， 1963年首次发布。 • 美国GMP简介： 1963年，美国国会第一次颁布GMP法令。此后，多次修订，成为 美国药事法规体系的一个重要组成部分。1972年，规定：向美国输出 的药品生产企业及在美国境内生产药品的外商都要向FDA注册，符合美 国GMP。1976年，对GMP又进行修订，作为美国法律推行实施。1979 年，修订并增加可包括验证在内的一些新概念及要求