江大学网络教育精品资源共享课 第9章生物药物的分析 ①教学要求 1.熟悉生物药物分析的特点、理化鉴别方法、杂质来源与分类、含量(效价)表示方 法及理化测定法。 2.了解生物药物的其他定性定量方法、特殊杂质与安全性检查项目。 Q关键词 生物制品;酶法;电泳法;生物活性/效价测定 学习重点 一、生物药物特性与分析检验特点 1生物药物特性——疗效特异、有效成分浓度低、稳定性差、分子量不确定。 2分析检验特点——测定效价(含量)和生物活性;进行安全性检查、分子量或分 子量大小分布和结构确证;生物制品的全程质量控制 鉴别试验 1理化法——比色法、紫外法、红外法、HPLC法、TLC法(例如:三磷酸腺苷二钠的 鉴别) 2生化法—酶法、电泳法、肽图法(例如:重组人胰岛素肽图分析)。 3生物法——生物学法、血清学法(例如:注射用重组人白介素2的成品鉴别 、杂质检查 1一般杂质——氯化物、铁盐、重金属、澄清度与颜色、水分等。 2特殊杂质——生物污染物(微生物污染、外源性DNA残留等)、工艺添加剂(抗生素 残留、聚乙二醇残留、稳定剂、防腐剂等)、有关杂质或有效性检查(二聚体、多聚体、突 变物、异构体、糖及糖醇等)。 3安全性检查——热源、异常毒性、无菌、过敏试验等。 四、含量(效价)测定 1生物药物的含量表示方法——百分含量(结构明确的小分子药物以%表示)、生物效 价或酶活力单位(酶类和蛋白质类以umg蛋白表示)。 2.含量测定方法——理化法(非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、紫外分光光度法、氮 测定法、HPLC法)、生化法(电泳法、酶法)、生物检定法。浙江大学网络教育精品资源共享课 第 9 章 生物药物的分析 教学要求 1. 熟悉生物药物分析的特点、理化鉴别方法、杂质来源与分类、含量（效价）表示方 法及理化测定法。 2. 了解生物药物的其他定性定量方法、特殊杂质与安全性检查项目。 关键词 生物制品；酶法；电泳法；生物活性/效价测定 学习重点 一、生物药物特性与分析检验特点 1.生物药物特性——疗效特异、有效成分浓度低、稳定性差、分子量不确定。 2.分析检验特点——测定效价（含量）和生物活性；进行安全性检查、分子量或分 子量大小分布和结构确证；生物制品的全程质量控制。 二、鉴别试验 1.理化法——比色法、紫外法、红外法、HPLC 法、TLC 法（例如：三磷酸腺苷二钠的 鉴别）。 2.生化法——酶法、电泳法、肽图法（例如：重组人胰岛素肽图分析）。 3.生物法——生物学法、血清学法（例如：注射用重组人白介素-2 的成品鉴别）。 三、杂质检查 1.一般杂质——氯化物、铁盐、重金属、澄清度与颜色、水分等。 2.特殊杂质——生物污染物（微生物污染、外源性 DNA 残留等）、工艺添加剂（抗生素 残留、聚乙二醇残留、稳定剂、防腐剂等）、有关杂质或有效性检查（二聚体、多聚体、突 变物、异构体、糖及糖醇等）。 3.安全性检查——热源、异常毒性、无菌、过敏试验等。 四、含量（效价）测定 1.生物药物的含量表示方法——百分含量（结构明确的小分子药物以%表示）、生物效 价或酶活力单位（酶类和蛋白质类以 IU/mg 蛋白表示）。 2.含量测定方法——理化法（非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、紫外分光光度法、氮 测定法、HPLC 法）、生化法（电泳法、酶法）、生物检定法