山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连 带的法律责任 公司负责人李安平、主管会计工作负责人刘长禄及会计机构负责人(会计主 管人员)刘长禄声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 1、政策风险。新版《药品管理法》于2019年12月1日正式执行,重新定 义了假药、劣药,并加大了违法处罚力度,责任落实到人。同时取消了GMP 认证,意味着药品生产监管更加严格,各类监督检查、抽检、飞检的频率加大。 公司现有品种数和剂型数在山西省均位于前列,外部飞行检查和跟踪检查的可 能性较高,对企业形成风险和挑战的同时,也使企业面临前所未有的机遇,促 进企业管理规范化的进程。2、研发风险。新药研发主要是周期长、投入大、 审批率低,具有一定风险。近年来公司加大研发投入,立项品种较多,可能会 出现部分项目进度达不到预期的风险。3、质量风险。质量风险主要包括管理 风险和固有风险,管理风险贯穿原材料采购、生产管理、药品流通、患者使用 全过程;固有风险主要指不良反应、质量标准等。4、市场竞争风险。由于制 药企业产品创新和技术进步以及制药行业整合趋势加剧,使市场竞争更加激烈 公司发展、产品市场拓展及经营效益的提升面临行业市场竞争的压力。5、二 级市场股价波动风险。公司股票价格可能受到国家政治、经济政策、中美贸易 chin乡 www.cninfocom.cn山西振东制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人李安平、主管会计工作负责人刘长禄及会计机构负责人(会计主 管人员)刘长禄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、政策风险。新版《药品管理法》于 2019 年 12 月 1 日正式执行，重新定 义了假药、劣药，并加大了违法处罚力度，责任落实到人。同时取消了 GMP 认证，意味着药品生产监管更加严格，各类监督检查、抽检、飞检的频率加大。 公司现有品种数和剂型数在山西省均位于前列，外部飞行检查和跟踪检查的可 能性较高，对企业形成风险和挑战的同时，也使企业面临前所未有的机遇，促 进企业管理规范化的进程。 2、研发风险。新药研发主要是周期长、投入大、 审批率低，具有一定风险。近年来公司加大研发投入，立项品种较多，可能会 出现部分项目进度达不到预期的风险。 3、质量风险。质量风险主要包括管理 风险和固有风险，管理风险贯穿原材料采购、生产管理、药品流通、患者使用 全过程；固有风险主要指不良反应、质量标准等。 4、市场竞争风险。由于制 药企业产品创新和技术进步以及制药行业整合趋势加剧，使市场竞争更加激烈， 公司发展、产品市场拓展及经营效益的提升面临行业市场竞争的压力。 5、二 级市场股价波动风险。公司股票价格可能受到国家政治、经济政策、中美贸易