1)研究因素的性质。在设计时首先必须明确研究因素的性质,即是自然存在的(也称 暴露因素或简称暴露),如临床描述性硏究和观察性硏究中的因素,还是实验中由研究人员 所给予患者的各种干预因素(也称人为因素或处理因素),如中药、推拿、针灸等 2)研究因素的强度 3)研究因素实施方法的标准化、具体化。标准的制定要求参考国家、专业学术团体颁 布的有关诊断、治疗、药剂等标准 2.研究对象。人、动物或细胞。 3.观察指标和效应。观察指标按其性质的不同可分为两类:连续变量与离散变量 (1)连续变量又称计量指标、线性变量、量变量或区间变量。这些变量的大小用整数、 分数或小数来表示。变量的大小,在同类同单位之间存在着相等的距离,如身长、体重、血 压、血钠等的计量。 (2)离散变量又称计数指标。是将变量指标按其属性或类别分组,然后数清其个数 它又可分为有序等级变量和无序等级变量 研究人员在选择指标时应考虑以下问题: 、(1)指标的关联性。指所选用的指标与本研究目的要有本质上的联系,并能确切地反 映 研究因素的效应 (2)指标的客观性。指所选指标能客观地记录,不易受主观因素指标的影响 (3)指标的真实性,又称准确性。系指研究结果与相应测定事物真实情况符合或接近 的程度。它由指标的灵敏性(即指标能够如实地反映研究对象体内微量效应变化)和指标 的特异性(即指标易于揭示研究问题的本质,不易为其他因素干扰)两个指标来衡量。 (4)指标的可靠性,又称重复性。指反复测量一种相对稳定现象时,所获结果彼此接 近或符合的程度 国外有人提出理想指标分为3类12个要求 第一类:1)合理性、2)正确性、3)特异性、4)重现性和5)客观性,这五个要求中 不符合其中之一者,该指标就不能选用。 第二类:6)灵敏性、7)无偏性、8)技术上可能性,这三个是对指标的进一步要求, 选定时尽可能满足 第三类:9)可转换性或变换性(即从指标所测得变量直接看不出规律,要进行数学 上的变换)、10)能分级(指质的指标,其变化程度可分级比较以便统计分析)、11)能与其 他指标配合,以及12)对人体试验所用的指标的无害性 2.3.2.4样本大小的确定 正确计算样本量是科研设计中的一个重要问题。若样本量过少,往往容易得假阴性的 结果,检验效能低,影响结论正确性:若样本量过大,会增加研究的困难,造成不必要的人 力、物力、时间和经济上的浪费。样本大小计算就是要保证科研结论具有一定可靠性条件下, 确定最小观察例数 样本量计算方法可借助于公式或查表。样本大小的估计取决于下列因素: ①第一类错误概率α,有单侧与双侧之分,α越小所需样本越大,一般取α≤0.05为 宜 ②第二类错误出现的概率β,1-β即为检验效能,把握度,β为单侧,1-β是证实备择 假设H正确的能力,一般β定为01或0.2,β值越大,检验效能越低,样本数量也越小 ③允许误差δ或差值,一般根据文献依据预试验与研究实际要求由研究者自行规定 此规定应合理 ④总体标准差或总体率π,一般是查阅文献或做预试验所得,亦可做合理的假设。也 要将计算样本大小的公式列上。计算出的样本大小,还应考虑其它等因素,适当增加。 2.3.2.5研究设计的对照 实验要求对照、随机、重复,也称3原则。对照组与试验组的病人应保持相对的一致 性,必要时应用某些分层因素进行分层处理,这样就能维持两组影响效应的诸因子之间相对 均衡,保证其结果的可比性和可信性,以便具有说服力。如对某一新的治疗措施的研究,在 对照组可以采用安慰剂,也可采用当前被公认的有效药物或措施,用以和试验组的治疗措施 相比较,以便作出正确的评价。在探讨一种新的诊断性试验研究时,可以用当前公认的最准 确的标准诊断( gold standard)作比较,根据其敏感性、特异性和准确性,来评判这种被1）研究因素的性质。在设计时首先必须明确研究因素的性质，即是自然存在的（也称 暴露因素或简称暴露），如临床描述性研究和观察性研究中的因素，还是实验中由研究人员 所给予患者的各种干预因素（也称人为因素或处理因素），如中药、推拿、针灸等。 2）研究因素的强度。 3）研究因素实施方法的标准化、具体化。标准的制定要求参考国家、专业学术团体颁 布的有关诊断、治疗、药剂等标准。 2．研究对象。人、动物或细胞。 3．观察指标和效应。观察指标按其性质的不同可分为两类：连续变量与离散变量。 （1）连续变量又称计量指标、线性变量、量变量或区间变量。这些变量的大小用整数、 分数或小数来表示。变量的大小，在同类同单位之间存在着相等的距离，如身长、体重、血 压、血钠等的计量。 （2）离散变量又称计数指标。是将变量指标按其属性或类别分组，然后数清其个数， 它又可分为有序等级变量和无序等级变量。 研究人员在选择指标时应考虑以下问题： （1）指标的关联性。指所选用的指标与本研究目的要有本质上的联系，并能确切地反 映出研究因素的效应。 （2）指标的客观性。指所选指标能客观地记录，不易受主观因素指标的影响。 （3）指标的真实性，又称准确性。系指研究结果与相应测定事物真实情况符合或接近 的程度。它由指标的灵敏性（ 即指标能够如实地反映研究对象体内微量效应变化）和指标 的特异性（即指标易于揭示研究问题的本质，不易为其他因素干扰） 两个指标来衡量。 （4）指标的可靠性，又称重复性。指反复测量一种相对稳定现象时，所获结果彼此接 近或符合的程度。 国外有人提出理想指标分为 3 类 12 个要求。 第一类：1）合理性、2）正确性、3）特异性、4）重现性和 5）客观性，这五个要求中 不符合其中之一者，该指标就不能选用。 第二类：6）灵敏性、7）无偏性、8）技术上可能性，这三个是对指标的进一步要求， 选定时尽可能满足。 第三类：9）可转换性或变换性（即从指标所测得变量直接看不出规律， 要进行数学 上的变换）、10）能分级（指质的指标，其变化程度可分级比较以便统计分析）、11）能与其 他指标配合，以及 12）对人体试验所用的指标的无害性。 2．3．2．4 样本大小的确定 正确计算样本量是科研设计中的一个重要问题。若样本量过少，往往容易得假阴性的 结果，检验效能低，影响结论正确性；若样本量过大，会增加研究的困难，造成不必要的人 力、物力、时间和经济上的浪费。样本大小计算就是要保证科研结论具有一定可靠性条件下， 确定最小观察例数。 样本量计算方法可借助于公式或查表。样本大小的估计取决于下列因素： ①第一类错误概率α，有单侧与双侧之分，α越小所需样本越大，一般取α≤0.05 为 宜； ②第二类错误出现的概率β，1-β即为检验效能，把握度，β为单侧，1-β是证实备择 假设 H1 正确的能力，一般β定为 0.1 或 0.2，β值越大，检验效能越低，样本数量也越小； ③允许误差δ或差值，一般根据文献依据预试验与研究实际要求由研究者自行规定， 此规定应合理； ④总体标准差或总体率π，一般是查阅文献或做预试验所得，亦可做合理的假设。也 要将计算样本大小的公式列上。计算出的样本大小，还应考虑其它等因素，适当增加。 2．3．2．5 研究设计的对照 实验要求对照、随机、重复，也称 3 原则。对照组与试验组的病人应保持相对的一致 性，必要时应用某些分层因素进行分层处理，这样就能维持两组影响效应的诸因子之间相对 均衡，保证其结果的可比性和可信性，以便具有说服力。如对某一新的治疗措施的研究，在 对照组可以采用安慰剂，也可采用当前被公认的有效药物或措施，用以和试验组的治疗措施 相比较，以便作出正确的评价。在探讨一种新的诊断性试验研究时，可以用当前公认的最准 确的标准诊断（gold Standard）作比较，根据其敏感性、 特异性和准确性，来评判这种被