本标准不涉及生物学评价的内容，若需要进行生物学评价，请参考IS010993-1和1S0 7405以及我国相关国家标准和医药行业标准的规定。 (2)标准主要内容及评价项目确定的原因 本标准为首次制定，无国际或国内标准参考。本标准主要从安全性和有效性两方面对膜 片式无托槽正畸矫治器及3D灯印牙模性能指标、检测方法进行了考虑。主要内容如下： )总则 本标准对膜片式无托槽正畸矫治器产品和制造过程的概要性要求，考虑产品安全性和有 效性。 2)膜片 膜片性能对矫治器性能有直接影响。本标准对无法或不应通过对矫治器产品的直接测量 而获得的性能评价，包括热稳定性，耐磨性，膜片拉伸性能，设置为原材料膜片应满足的要 求。具体要求参考了YY/T1819-2022《牙科学正畸矫治器用膜片》。 3)矫治器外观和气味 矫治器的表面缺陷或污染，等均会影响其使用性能：不同材质中，一些成分的挥发可能 造成异味，异味则有可能给患者带来不适，故本标准对矫治器外观和气味做了基本要求。 4)颜色 患者佩戴矫治器往往是出于日常美观的需求，因此本标准对矫治器颜色做了基本要求。 5)边缘厚度 矫治器成型过程可能造成厚度过薄，尤其是在前牙唇侧，而丧失必要的力学性能，易造 成破损。本标准对矫治器边缘厚度做了要求。 )贴合度 贴合度是体现矫治器与牙颌的匹配程度的重要指标，不贴合的矫治器无法有效佩戴和发 挥矫治功能，本标准对贴合度做了基本要求。 )矫治器尺寸 矫治器多在3D打印牙模上通过热压成型制作。3D打印中材料在成型时可能伴随者相应的 体积变化，引起牙模牙弓形态发生改变，进而在热压成型过程中产生矫治器的外形偏差。这 种牙弓形态偏差不易在透明矫治器上测量。而石音模作为一种落后的技术在现代隐形矫治器 规模化生产中基本已被淘汰，因此本标准仅针对3D打印牙模尺寸做了要求，以保证矫治器的 形态满足设计需求。考虑到矫治器为依据患者牙齿制作的定制化产品，为了方法的通用性， 本标准根据起草单位生产实践，制定了具有简化几何外形的标准化测试模型，并参考GB/T 24762-2009,制订了测试方法。 在保证3D打印牙模精度的前提下，热压成型和脱模后矫治器仍然可能因为膜片材料回弹 本标准不涉及生物学评价的内容，若需要进行生物学评价，请参考 ISO10993-1 和 ISO 7405 以及我国相关国家标准和医药行业标准的规定。 （2）标准主要内容及评价项目确定的原因 本标准为首次制定，无国际或国内标准参考。本标准主要从安全性和有效性两方面对膜 片式无托槽正畸矫治器及3D打印牙模性能指标、检测方法进行了考虑。主要内容如下： 1) 总则 本标准对膜片式无托槽正畸矫治器产品和制造过程的概要性要求，考虑产品安全性和有 效性。 2) 膜片 膜片性能对矫治器性能有直接影响。本标准对无法或不应通过对矫治器产品的直接测量 而获得的性能评价，包括热稳定性，耐磨性，膜片拉伸性能，设置为原材料膜片应满足的要 求。具体要求参考了YY/T 1819-2022《牙科学 正畸矫治器用膜片》。 3) 矫治器外观和气味 矫治器的表面缺陷或污染，等均会影响其使用性能；不同材质中，一些成分的挥发可能 造成异味，异味则有可能给患者带来不适，故本标准对矫治器外观和气味做了基本要求。 4) 颜色 患者佩戴矫治器往往是出于日常美观的需求，因此本标准对矫治器颜色做了基本要求。 5) 边缘厚度 矫治器成型过程可能造成厚度过薄，尤其是在前牙唇侧，而丧失必要的力学性能，易造 成破损。本标准对矫治器边缘厚度做了要求。 6) 贴合度 贴合度是体现矫治器与牙颌的匹配程度的重要指标，不贴合的矫治器无法有效佩戴和发 挥矫治功能，本标准对贴合度做了基本要求。 7) 矫治器尺寸 矫治器多在3D打印牙模上通过热压成型制作。3D打印中材料在成型时可能伴随着相应的 体积变化，引起牙模牙弓形态发生改变，进而在热压成型过程中产生矫治器的外形偏差。这 种牙弓形态偏差不易在透明矫治器上测量。而石膏模作为一种落后的技术在现代隐形矫治器 规模化生产中基本已被淘汰，因此本标准仅针对3D打印牙模尺寸做了要求，以保证矫治器的 形态满足设计需求。考虑到矫治器为依据患者牙齿制作的定制化产品，为了方法的通用性， 本标准根据起草单位生产实践，制定了具有简化几何外形的标准化测试模型，并参考GB/T 24762-2009，制订了测试方法。 在保证3D打印牙模精度的前提下，热压成型和脱模后矫治器仍然可能因为膜片材料回弹