新药人体药代学的现行规定 化学药生物药 1类,全新:全做,单次多次,3个剂量+临床 2类,新途:同上+临床 3类,国内新:单次多次临床剂量)+临床 4类,改根:同上+临床 5类,改型:特释做单次多次药代对比+临床 中药,天然药 1类中,有效成分单体:全做,同化学药 己获境外上市许可者:做人体药代新药人体药代学的现行规定 ⚫ 化学药,生物药 – 1类, 全新: 全做,单次,多次,3个剂量+临床 – 2类, 新途: 同上+临床 – 3类, 国内新: 单次,多次,(临床剂量)+临床 – 4类, 改根: 同上+临床 – 5类, 改型: 特释做单次多次药代对比+临床 ⚫ 中药,天然药 – 1类中, 有效成分单体: 全做,同化学药 ⚫ 己获境外上市许可者: 做人体药代