(一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、 毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。 (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等 (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床硏究工作质量保证职能的部门。 (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员 (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质 (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。 (八)原始资料,系指记载硏究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复 制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。 (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。 (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。 第四十四条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释 第四十五条本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究 质量管理规范(试行)》同时废止（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、 毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 （二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。 （三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 （四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。 （五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。 （六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 （七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。 （八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复 制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 （九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。 （十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。 （十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。 第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十五条 本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行，原国家药品监督管理局 1999 年 10 月 14 日发布的《药品非临床研究 质量管理规范（试行）》同时废止