中国科学院武汉文献情报中心 标准化信息快报2018年第9 和保证新技术在市场上被采纳的重要工具,制定大数据、人工智能和自动化的欧盟 标准,维护欧洲人的价值观、权利和身份,并进一步改进欧洲标准化体系,使之符 合单一市场的需求和发展潜力;同时,欧盟标准化组织(CEN、 CENELEC)和国 际标准化组织(ISO)、国际电工组织(IEC)的强有力关系以及与其他国家的长期 标准化合作,为欧盟贸易发展提供了战略增值。 目前,欧盟标准化组织(CEN、 CENELEC)已经和两个非洲标准化组织(ARSO、 ASEC)合作制定了行动计划,重点是将技术和知识向非洲转移,希望以可持续的 方式发展急需的关键基础设施,如电力、公路、铁路和通讯。(魏凤编译) 美国国家标准学会强调疫苗接种相关标准的必要性 背景:每年8月举行的美国全国免疫宣传月(NIAM)有助于强调接种疫苗对所 有年龄段人的重要性。最重要的是,该运动阐明了为什么接种疫苗可以预防严重疾 病,有时甚至是致命疾病。 为此,8月31日,美国国家标准学会(ANSI)向其成员和标准制定组织表示 敬意,这些组织通过标准化医疗实践帮助支持健康生活。此外,ANSI指出,当前 疫苗接种的安全和有效性在一定程度上要归功于标准化工作,并强调了一些与免疫 接种相关的标准,主要有3 (1)《 ANSIAAMI/ISO13408-2:2018卫生保健产品的无菌加工》 (ANSI/AAMI/ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products Package )o it 标准提供了关于开发、验证和控制无菌加工卫生保健产品的生产过程的指导和要 求 (2)《CSAZ317.10-2015医疗废物的处理》(CSAZ317.10-2015 Handling of health care waste materials)。该标准规定了卫生保健和兽医卫生保健设施中废物的 包装、收集、存储、处理和处置要求。该标准既适用于疫苗生产设施,也适用于疫 苗检测设施。该标准还包括对传统卫生保健环境之外产生的卫生保健废物(例如, 家庭环境中的卫生保健、在紧急反应活动中产生或回收的废物)的指导。 (3)《 ASTM E3060-16在生物制药中使用动态(流)成像显微镜对可见粒子 测量指南》( ASTM E3060-16 Standard Guide for Subvisible particle measurement in Biopharmaceutical manufacturing using dynamic(flow) Imaging microscopy)。该标准 描述了在生物制药中应用动态成像识别潜在来源和颗粒成因的最佳实践和考虑 (4)《ISO7886-3:2005一次性使用无菌皮下注射器》(ISO7886-3:2005 Sterile Hypodermic Syringes for Single Use)。该标准规定了一次性使用无菌皮下注射器(带 3原文标题: Standards Give Life Support to Vaccination Evolution Ekilk:https://www.ansi.org/news_publications/news_story?menuid=7&articleid=720d756c-0ble-47dd-b632-bab92b9 43b7a中国科学院武汉文献情报中心 标准化信息快报 2018 年第 9 期 3 和保证新技术在市场上被采纳的重要工具，制定大数据、人工智能和自动化的欧盟 标准，维护欧洲人的价值观、权利和身份，并进一步改进欧洲标准化体系，使之符 合单一市场的需求和发展潜力；同时，欧盟标准化组织（CEN、CENELEC）和国 际标准化组织（ISO）、国际电工组织（IEC）的强有力关系以及与其他国家的长期 标准化合作，为欧盟贸易发展提供了战略增值。 目前，欧盟标准化组织（CEN、CENELEC）已经和两个非洲标准化组织（ARSO、 AFSEC）合作制定了行动计划，重点是将技术和知识向非洲转移，希望以可持续的 方式发展急需的关键基础设施，如电力、公路、铁路和通讯。（魏 凤 编译） 美国国家标准学会强调疫苗接种相关标准的必要性 背景：每年 8 月举行的美国全国免疫宣传月（NIAM）有助于强调接种疫苗对所 有年龄段人的重要性。最重要的是，该运动阐明了为什么接种疫苗可以预防严重疾 病，有时甚至是致命疾病。 为此，8 月 31 日，美国国家标准学会（ANSI）向其成员和标准制定组织表示 敬意，这些组织通过标准化医疗实践帮助支持健康生活。此外，ANSI 指出，当前 疫苗接种的安全和有效性在一定程度上要归功于标准化工作，并强调了一些与免疫 接种相关的标准，主要有3 ： （ 1 ） 《 ANSI/AAMI/ISO 13408-2 ﹕ 2018 卫 生 保 健 产 品 的 无 菌 加 工 》 （ANSI/AAMI/ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products Package）。该 标准提供了关于开发、验证和控制无菌加工卫生保健产品的生产过程的指导和要 求。 （2）《CSA Z317.10-2015 医疗废物的处理》（CSA Z317.10-2015 Handling of health care waste materials）。该标准规定了卫生保健和兽医卫生保健设施中废物的 包装、收集、存储、处理和处置要求。该标准既适用于疫苗生产设施，也适用于疫 苗检测设施。该标准还包括对传统卫生保健环境之外产生的卫生保健废物（例如， 家庭环境中的卫生保健、在紧急反应活动中产生或回收的废物）的指导。 （3）《ASTM E3060-16 在生物制药中使用动态（流）成像显微镜对可见粒子 测量指南》（ASTM E3060-16 Standard Guide for Subvisible Particle Measurement in Biopharmaceutical manufacturing using dynamic (flow) imaging microscopy）。该标准 描述了在生物制药中应用动态成像识别潜在来源和颗粒成因的最佳实践和考虑。 （4）《ISO 7886-3﹕2005 一次性使用无菌皮下注射器》（ISO 7886-3:2005 Sterile Hypodermic Syringes for Single Use）。该标准规定了一次性使用无菌皮下注射器（带 3 原文标题：Standards Give Life Support to Vaccination Evolution 来源：https://www.ansi.org/news_publications/news_story?menuid=7&articleid=720d756c-0b1e-47dd-b632-bab92b9 43b7a