《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》 征求意见稿编制说明 1.工作简况 根据国家药监局综合司药监综械注〔2022)47号文件《国家药监局综合司关于印发2022 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》要求由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中 心（以下简称北大中心）为牵头单位承担《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》（项目编号： N2022092-T-BD)标准制定项目，标准性质为推荐性标准。本标准参与制定单位为上海时代天使 医疗器械有限公司。该公司在国产无托槽矫治器方面有一定的代表性。 为完成标准的起草工作，起草单位于2021年始开始收集资料、开展调研和标准项目预实验 工作。在此基础上，提出标准立项的建议。2022年起草人按照GB/T1.1-2020标准给出的编写 规则，起草了《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》医药行业标准草案。 2022年6月本标准形成了征求意见稿。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械 有限公司 2。行业标准编制原则和确定行业标准主要内容的论据 本标准按照GB/T1.1-2020的规定起草。 (1)膜片式无托槽正畸矫治器简介 正畸矫治过程中，任何施于牙齿使其移动的力，必然同时产生一个方向相反、大小相同 的力，正畸矫治器的作用就是提供这种力。除了常规采用正畸丝、正畸托槽的正畸矫治器治 疗牙齿畸形外，近几年，由于患者对美观舒适的要求的提高，膜片式无托槽正畸矫治器开始 大量应用于临床。该种治疗方法是采用可热塑成型的高分子膜片制作个性化矫治器，由于矫 治器一般为无色透明的，满足了患者日常美观的要求。并且该类矫治器忠者可以自行摘戴， 较传统矫治器更方便患者对牙齿的清洁和美观需要，因此受到患者和医生的欢迎。 膜片式无托槽矫治器是一种由计算机辅助设计和制作的一系列矫正牙齿位置的装置，通 俗的说就是一种用来矫正牙齿的牙套。每步设计移动牙齿0.2m-0.3@,之后再换下一副矫 治器，直至牙齿移动到需要的位置和角度。因此，一个疗程下来，每位患者可能需要20~50 副矫治器。目前膜片式无托槽技术主要用于轻中度牙齿畸形，例如恒牙期的拥挤、个别牙错 位、前牙反合等。此外，在矫治过程中，不同矫治阶段间，或上下领矫治周期有差异时，还 可能需要使用无设计量的保持器，以保持牙齿位于当前位置。 膜片式无托槽正畸矫治器目前多是在患者的口腔牙列模型上采用热塑性膜片经加热加压 加工制成。矫治器产品制造流程复杂，产品有效性和安全性受到多个关键工艺过程影响。而 矫治器外形根据患者牙领的形态也不同，有效性难以评价。经查询，目前有医疗器械产品注 册证的矫治器产品有140种，其中国产138种，进口2种。如此多厂商的娇治器产品，受所 《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》 征求意见稿编制说明 1. 工作简况 根据国家药监局综合司 药监综械注〔2022〕47 号文件《国家药监局综合司关于印发 2022 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》要求由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中 心（以下简称北大中心）为牵头单位承担《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》（项目编号： N2022092-T-BD）标准制定项目，标准性质为推荐性标准。本标准参与制定单位为上海时代天使 医疗器械有限公司。该公司在国产无托槽矫治器方面有一定的代表性。 为完成标准的起草工作，起草单位于2021年始开始收集资料、开展调研和标准项目预实验 工作。在此基础上，提出标准立项的建议。2022年起草人按照 GB/T 1.1-2020标准给出的编写 规则，起草了《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》医药行业标准草案。 2022年 6月本标准形成了征求意见稿。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械 有限公司。 2. 行业标准编制原则和确定行业标准主要内容的论据 本标准按照GB/T 1.1-2020的规定起草。 （1）膜片式无托槽正畸矫治器简介 正畸矫治过程中，任何施于牙齿使其移动的力，必然同时产生一个方向相反、大小相同 的力，正畸矫治器的作用就是提供这种力。除了常规采用正畸丝、正畸托槽的正畸矫治器治 疗牙齿畸形外，近几年，由于患者对美观舒适的要求的提高，膜片式无托槽正畸矫治器开始 大量应用于临床。该种治疗方法是采用可热塑成型的高分子膜片制作个性化矫治器，由于矫 治器一般为无色透明的，满足了患者日常美观的要求。并且该类矫治器患者可以自行摘戴， 较传统矫治器更方便患者对牙齿的清洁和美观需要，因此受到患者和医生的欢迎。 膜片式无托槽矫治器是一种由计算机辅助设计和制作的一系列矫正牙齿位置的装置，通 俗的说就是一种用来矫正牙齿的牙套。每步设计移动牙齿 0.2mm~0.3mm，之后再换下一副矫 治器，直至牙齿移动到需要的位置和角度。因此，一个疗程下来，每位患者可能需要 20～50 副矫治器。目前膜片式无托槽技术主要用于轻中度牙齿畸形，例如恒牙期的拥挤、个别牙错 位、前牙反合等。此外，在矫治过程中，不同矫治阶段间，或上下颌矫治周期有差异时，还 可能需要使用无设计量的保持器，以保持牙齿位于当前位置。 膜片式无托槽正畸矫治器目前多是在患者的口腔牙列模型上采用热塑性膜片经加热加压 加工制成。矫治器产品制造流程复杂，产品有效性和安全性受到多个关键工艺过程影响。而 矫治器外形根据患者牙颌的形态也不同，有效性难以评价。经查询，目前有医疗器械产品注 册证的矫治器产品有 140 种，其中国产 138 种，进口 2 种。如此多厂商的矫治器产品，受所