临床试验方案( Protoco) 由申办者( Sponsor)和主要研究者(P|)共 同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面 的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单 位以及申办者签章并注明日期 ·GCP规定了临床试验方案应包括的内容5 临床试验方案（Protocol） • 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共 同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面 的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。 • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单 位以及申办者签章并注明日期 • GCP 规定了临床试验方案应包括的内容