二、 中试放大的重要性和状 当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药 品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小 型试验规模放大50100倍的中试放大，以便进一步研 究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决 实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临 床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品 剂量大小，疗程长短，通常需要210kg数量，这是 般实验室条件所难以完成的， 确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合 成反应不会因小试、中试放大和大型生产条件不同而 有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和 设备等外部条件的不同而有可能需要调整。 This document is produced by trial version of Print2Flash.Visit www.print2flash.com for more information