《药物分析》考试大纲 、绪论与药典知识 1、药物分析的概念 2、四个质量管理规范中英文表示。 3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。各国药典目前版和英文缩写 药品检验基本顺序 5、精密称定、称定的含义。量取与准确量取的含义。 6、药品贮存与保管基本要求。 、药物的杂质检查 1、杂质的分类。一般杂质和特殊杂质的概念。 2、杂质限量的概念及计算 3、一般杂质检査时为适于观察,标准溶液浓度控制量。酸度控制量。 4、“氯化物检査”观察前在暗处放置5分钟的原因。 5、“硫氰酸盐法”检査药物中铁盐杂质时,加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作 用 6、“巯基醋酸法”检査药物中铁盐杂质时,在加巯基醋酸试液前加20%枸橼酸 溶液2m1的作用。 7、“重金属检査”四种检査法适用的样品情况及注意事项。 8、两种砷盐检查法的基本原理。 9、溶液颜色检査法、易炭化物检査法、澄清度检査法和可见异物检査法的基本 原理和方法。 10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。 11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法 12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理 巴比妥类药物的分析 1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。 2、巴比妥类药物的鉴别试验:丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊 取代基或元素的鉴别反应 3、巴比妥类药物的特殊杂质检查:苯巴比妥特殊杂质检查的内容 4、巴比妥类药物的含量测定:银量法、溴量法及酸碱滴定法适用范围、基本原 理及计算。 四、芳酸类药物的分析 1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质 2、芳酸类药物的鉴别试验:三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化 偶合反应。 3、芳酸类药物的特殊杂质检査:阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的 检查原理及方法。 4、芳酸类药物的含量测定:酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法 五、胺类药物的分析 1、芳胺类药物的结构及性质。1 《药物分析》考试大纲 一、绪论与药典知识 1、药物分析的概念。 2、四个质量管理规范中英文表示。 3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。各国药典目前版和英文缩写。 4、药品检验基本顺序。 5、精密称定、称定的含义。量取与准确量取的含义。 6、药品贮存与保管基本要求。 二、药物的杂质检查 1、杂质的分类。一般杂质和特殊杂质的概念。 2、杂质限量的概念及计算。 3、一般杂质检查时为适于观察，标准溶液浓度控制量。酸度控制量。 4、“氯化物检查”观察前在暗处放置 5 分钟的原因。 5、“硫氰酸盐法”检查药物中铁盐杂质时，加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作 用。 6、“巯基醋酸法”检查药物中铁盐杂质时，在加巯基醋酸试液前加 20%枸橼酸 溶液 2ml 的作用。 7、“重金属检查”四种检查法适用的样品情况及注意事项。 8、两种砷盐检查法的基本原理。 9、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、澄清度检查法和可见异物检查法的基本 原理和方法。 10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。 11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法。 12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理。 三、巴比妥类药物的分析 1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。 2、巴比妥类药物的鉴别试验：丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊 取代基或元素的鉴别反应。 3、巴比妥类药物的特殊杂质检查：苯巴比妥特殊杂质检查的内容。 4、巴比妥类药物的含量测定：银量法、溴量法及酸碱滴定法适用范围、基本原 理及计算。 四、芳酸类药物的分析 1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质。 2、芳酸类药物的鉴别试验：三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化- 偶合反应。 3、芳酸类药物的特殊杂质检查：阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的 检查原理及方法。 4、芳酸类药物的含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法。 五、胺类药物的分析 1、芳胺类药物的结构及性质