代的责任。当他或她签署这个文件时,研究者就承诺按照文件中的研究者声明来进行研究 评价、报告和治疗所有的严重不良事件。记录并妥善地保存记录是研究者不能替代的责任。 监督研究药物的恰当使用及发放也是研究者不可替代的责任。 我们无论怎样强调一个好的研究协调员的重要性都不过分。一个训练有素、经验丰富以 及负责的研究协调员是一个临床试验成功的最重要的因素。总的说来,研究者的责任包括 签署1572表;保存记录:遵循GCP原则;监督知情同意的过程:监督伦理委员会及时批准 了试验方案;报告所有的严重不良事件;严格遵循试验方案。这些都是研究者必须做的。 下面我们谈一下伦理委员会或者机构审核委员会(IRB)。伦理委员会有伦理学的责任, 包括保证受试者的权益得到了保护。伦理委员会应该批准知情同意书,并且确定其中有关于 受试者损害的条款、任何付给受试者的费用都得到了伦理委员的批准。在研究过程中发现有 未预料到的危险时,伦理委员会有责任中断或取消研究 伦理委员会的科学责任包括评价研究者的技能以及研究中心的情况:批准试验方案和所 有的修改文件:审阅研究期间所有的安全性报告和严重不良事件报告。审阅研究者有关研究 进展的报告和最后的总结报告也是伦理委员会的责任。从行政管理的角度而言,伦理委员 会应定期地举行会议,完整保存会议记录,并在试验文件夹中保存完整的文件。伦理委员会 也有责任以书面形式通知研究者是否批准试验方案。总的说来,伦理委员会应审批试验方案 和知情同意书;审阅所有的安全性报告;保护受试者的权益;保留记录:定期进行会议。 我们可以说进行临床试验需要多方合作,这是申办者、研究者和伦理委员会之间的合作 每方在这个过程中都有各自重要的责任。申办者提供研究药物、试验方案、资源,并监督试 验是严格按照试验方案和GCP原则进行的。研究者应对受试者提供医疗照顾,并且按照研 究方案和GCP原则进行研究。最后,伦理委员会是保护受试者权利的一方。这种合作关系 以及每一方对研究的贡献决定了研究的成功与否 这部分到此结束,谢谢大家。代的责任。当他或她签署这个文件时，研究者就承诺按照文件中的研究者声明来进行研究； 评价、报告和治疗所有的严重不良事件。 记录并妥善地保存记录是研究者不能替代的责任。 监督研究药物的恰当使用及发放也是研究者不可替代的责任。 我们无论怎样强调一个好的研究协调员的重要性都不过分。一个训练有素、经验丰富以 及负责的研究协调员是一个临床试验成功的最重要的因素。 总的说来，研究者的责任包括： 签署 1572 表；保存记录；遵循 GCP 原则；监督知情同意的过程；监督伦理委员会及时批准 了试验方案；报告所有的严重不良事件；严格遵循试验方案。这些都是研究者必须做的。 下面我们谈一下伦理委员会或者机构审核委员会(IRB)。伦理委员会有伦理学的责任， 包括保证受试者的权益得到了保护。伦理委员会应该批准知情同意书，并且确定其中有关于 受试者损害的条款、任何付给受试者的费用都得到了伦理委员的批准。在研究过程中发现有 未预料到的危险时，伦理委员会有责任中断或取消研究。 伦理委员会的科学责任包括评价研究者的技能以及研究中心的情况；批准试验方案和所 有的修改文件；审阅研究期间所有的安全性报告和严重不良事件报告。审阅研究者有关研究 进展的报告和最后的总结报告也是伦理委员会的责任。 从行政管理的角度而言，伦理委员 会应定期地举行会议，完整保存会议记录，并在试验文件夹中保存完整的文件。伦理委员会 也有责任以书面形式通知研究者是否批准试验方案。总的说来，伦理委员会应审批试验方案 和知情同意书；审阅所有的安全性报告；保护受试者的权益；保留记录；定期进行会议。 我们可以说进行临床试验需要多方合作，这是申办者、研究者和伦理委员会之间的合作， 每方在这个过程中都有各自重要的责任。申办者提供研究药物、试验方案、资源，并监督试 验是严格按照试验方案和 GCP 原则进行的。研究者应对受试者提供医疗照顾，并且按照研 究方案和 GCP 原则进行研究。最后，伦理委员会是保护受试者权利的一方。这种合作关系 以及每一方对研究的贡献决定了研究的成功与否。 这部分到此结束，谢谢大家