第三节新药开发与临床研究 期临床试验： 了解药物的耐受程度和人体药代动力学过程。 受试者：严格筛选志愿者(volunteer) 二期临床试验： 小样本病人，固定适应症，进行疗效和不良反应观察。 (双盲对照」 随机 基地 监督) 三期临床试验：（半年内） 批准试生产后的临床试验。扩大观察新药的疗效、适 应症、不良反应，确定是否批准正式生产 四期临床：长期监控随时召回终止应用。第三节 新药开发与临床研究 一期临床试验 : 了解药物的耐受程度和人体药代动力学过程。 受试者：严格筛选志愿者（volunteer） 二期临床试验: 小样本病人，固定适应症，进行疗效和不良反应观察。 （双盲 对照 随机 基地 监督） 三期临床试验: （半年内） 批准试生产后的临床试验。扩大观察新药的疗效、适 应症、不良反应，确定是否批准正式生产 四期临床：长期监控 随时召回 终止应用