体外诊断试式剂类别 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素,对 主要通过“核酸和基因芯片”等技术,从 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临 “病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿 床化学控制血清等几大类产品 瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进 行检测 检测方式可用普通半自动和般生化分析仪进 般情况下需要精度高的专业全自动检测 最高的体外诊断技术,需要专业的基因 设备检测,对检测设备要求较高 检测设备,检测技术难度大 优点 技术成熟,检测成本低,目前是非蛋 应用广泛,检测精度高,技术成熟 类元素检测的理想试剂(如:糖、册 成本适中,是蛋白类元素检测理想的 测 检测范围广,检测类别多,检测精度最高 可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限(如:病毒类、性病、艾 存在检测死角(如无法检测非酶类、蛋 技术成熟度相对较低,检测成本高,不 滋等),精度低,无法检测基因类遗传 白类元素引起的疾病,糖尿病等),无 适合规模化推广 疾病 法检测到基因类遗传疾病 发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测 为主,逐步淡出其他检测市场,在基层 未来仍将成为主流的诊断试剂,行业处 端检测试剂,主要定位高端人群和特 殊疾病群体,行业处于起步阶段6 市场具有较大发展空间 于稳定成长阶段6 体外诊断试剂类别 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临 床化学控制血清等几大类产品 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对 “病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从 基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、 优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进 行检测 检测方式 可用普通半自动和一般生化分析仪进 行检测，对检测设备要求较低 一般情况下需要精度高的专业全自动检测 设备检测，对检测设备要求较高 最高的体外诊断技术，需要专业的基因 类检测设备，检测技术难度大 优点 技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白 类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类） 应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测 成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂 检测范围广，检测类别多，检测精度最高， 可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限（如：病毒类、性病、艾 滋等），精度低，无法检测基因类遗传 疾病 存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋 白类元素引起的疾病，糖尿病等），无 法检测到基因类遗传疾病 技术成熟度相对较低，检测成本高，不 适合规模化推广 发展趋势 未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测 为主，逐步淡出其他检测市场，在基层 市场具有较大发展空间 未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处 于稳定成长阶段 高端检测试剂，主要定位高端人群和特 殊疾病群体，行业处于起步阶段