第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号:但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国 务院药品監督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准 国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品 第三十三条国务院药品監督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品:但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定 第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定 第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审査,经审査确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续