第十五讲 安全性报告的责任 Ms Noemi rosa 大家好,我是辉瑞公司的 Noemi Rosa.。今天给大家讲解ICH安全性报告的指南。,今 天主要讨论 ICH GCP中关于安全性的部分以及ICHE2A文件,它正式的题目是“临床安全 性数据管理:快速报告的定义和标准 目的:在本节结束时,大家将熟悉ICH的下列定义 不良事件或AE 药物不良反应或ADR, 未预期的药物不良反应 严重不良事件 此外,大家还会熟悉药物研发期间快速报告的ICH标准以及GCP安全性报告的要求 ICH指南中有关安全性的内容为我们提供了标准的定义和术语、在研究期间进行快速报告的 机制以及对研究者和申办者进行安全性报告的要求 定义和术语 首先,让我们讨论一下不良事件的定义。 根据ICH的定义,一个不良事件,是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的 不良医学表现,但并不一定与该治疗有因果关系 因此,不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征或疾病,暂时地与药物有关联, 但不一定与药物有因果关系。关于药物不良反应或称ADR,ICHE2A指南提供了两个定 第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段 第二个定义应用于上市后的药物 对于批准上市前的临床研究阶段,药物不良反应指在任何剂量下出现的不适和非预期的 反应。ICH使用了“对药物的反应“,意指因果关系至少是一种合理的可能性。 ICH对于上市后药品的药物不良反应的定义是在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者 调整生理机能时出现的不适和非预期的反应第十五讲 安全性报告的责任 Ms. Noemi Rosa 大家好，我是辉瑞公司的 Noemi Rosa。今天给大家讲解 ICH 安全性报告的指南。. 今 天主要讨论 ICH GCP 中关于安全性的部分以及 ICH E2A 文件，它正式的题目是“临床安全 性数据管理：快速报告的定义和标准”。 目的: 在本节结束时，大家将熟悉 ICH 的下列定义： . 不良事件或 AE . 药物不良反应或 ADR, . 未预期的药物不良反应 . 严重不良事件 此外，大家还会熟悉药物研发期间快速报告的 ICH 标准以及 GCP 安全性报告的要求。 ICH 指南中有关安全性的内容为我们提供了标准的定义和术语、在研究期间进行快速报告的 机制以及对研究者和申办者进行安全性报告的要求。 定义和术语: 首先，让我们讨论一下不良事件的定义。 根据 ICH 的定义，一个不良事件，是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的 不良医学表现，但并不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征或疾病，暂时地与药物有关联， 但不一定与药物有因果关系。关于药物不良反应或称 ADR， ICH E2A 指南提供了两个定 义： . 第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段 . 第二个定义应用于上市后的药物 对于批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应指在任何剂量下出现的不适和非预期的 反应。ICH 使用了“对药物的反应“，意指因果关系至少是一种合理的可能性。 ICH 对于上市后药品的药物不良反应的定义是在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者 调整生理机能时出现的不适和非预期的反应