生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化和各种理 化因素都较敏感,生物材料又易腐败、染菌、被微生 物的活动所分解或被自身的代谢酶所破坏,甚至机械 搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日光等 对生物活性都会发生影响 为此,要确保生物药物的有效药理作用,就要从 原料制造、工艺过程、制剂、贮存、运输和使用各个 环节严加控制。 为了保证全部制品的质量,必须有严格的制造管 理要求,即优质产品规范( good manufacturing practics),简称GMP质量管理要求,并对制品的有 效期,贮存条件和使用方法做出明确规定生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化和各种理 化因素都较敏感，生物材料又易腐败、染菌、被微生 物的活动所分解或被自身的代谢酶所破坏，甚至机械 搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日光等 对生物活性都会发生影响。 为此，要确保生物药物的有效药理作用，就要从 原料制造、工艺过程、制剂、贮存、运输和使用各个 环节严加控制。 为了保证全部制品的质量，必须有严格的制造管 理要求，即优质产品规范（good manufacturing practics），简称GMP质量管理要求，并对制品的有 效期，贮存条件和使用方法做出明确规定