中国药典二部标准 中国药典二部标准凡例(2005年版) (1种) 凡例(2005年版二部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量 的法定技术标准。 凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把 与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复 说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录 有关规定不一致的情况时,在正文品种中另作规定,并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性 规定,不作为法定标准。 名称及编排 正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的 名称及其命名原则命名,药典收载的中文药品名称均为法定名称,英文名除 另有规定外,均采用国际非专利药名(INN) 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命 名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会( LUPAO)的命名系统一致。 药品化学结构式采用世界卫生组织(WHO)推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写。 三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔 形一丨丶刁的顺序排列:单方制剂排在原料药后面:生物制品集中编排 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分列按汉 语拼音顺序排序的中文索引,英文名和中文名对照索引排列。 四、每一品种项下根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有:(1)品名 (包括中文名、汉语拼音名与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分 子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6处方;(7)制 法:(8)性状;(9)鉴别:(10检查:(1)含量或效价测定;(12)类别:(13)规格 (14)贮藏;(15)制剂等。 标准规定 五、性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其 在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考:对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时,应在该品种检査项下另作具体规定。药品的近似溶 解度以下列名词表示 极易溶解 系指溶质lg(m)能在溶剂不到lml中溶解 易溶 系指溶质lg(m)能在溶剂1~不到10ml中溶解;中国药典二部标准 中国药典二部标准凡例(2005 年版) （1 种） 凡例(2005 年版二部) 凡 例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量 的法定技术标准。 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把 与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复 说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性 规定，不作为法定标准。 名称及编排 一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的 名称及其命名原则命名，药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除 另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命 名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。 二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学结构 式书写指南”书写。 三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔 形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中编排； 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉 语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文名对照索引排列。 四、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名 (包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分 子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制 法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格； (14)贮藏；(15)制剂等。 标准规定 五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其 在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶 解度以下列名词表示： 极易溶解 系指溶质 1g(ml)能在溶剂不到 1ml 中溶解； 易溶 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 1～不到 10ml 中溶解；