中药指纹图谱特指中药样本经光谱或色谱等现代分析技术得到的中药各组分群体特征的 图谱或图像。具体而言，即是在“四大鉴别法”的基础上，通过紫外、红外、气相、高效液 相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图像分析、电泳技术、同功酶分析法、分子生物学 技术、X射线衍射技术、聚类分析技术等现代分析测试手段，得到能较全面表征中药化学成分 的组成与含量特性的图谱。它不要求呈现在图谱中的每一个组分的化学结构都清楚，也不要 求每一个组分都精确定量，但要求图谱信息尽可能清晰、丰富，并具备“指纹”特征。在己 经确认该品种安全有效的前提下，凭借实用的指纹图谱既可确认产品的真伪，同时又能判断 质量的稳定与否。 目前指纹图谱己成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的最有效手段。美国食 品药品管理局(FDA)在1996年制定的《FDA关于植物制品的指南（试行）》中，对植物制品补充 品和植物药进行了规范和法制化。其中，对植物药品的临床化学、生产和控制部分，要求对 植物原料、植物药中间品和植物药产品提供相应的指纹图谱(Fingerprint)。2000年，美国FDA 允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图鉴别资料。英国草药典、印度草药典以及加拿 大药用及芳香植物学会、德国药用植物学会也接受色谱指纹图谱。此外，WH0在1996年草药 评价指导原则中也有规定，在有关章节中都提到：“如果不可能鉴别有效成分，则鉴别1种或 几种特征成分（如色谱指纹图谱）以保证制剂和产品质量的一致”。欧共体在草药质量指南的注 释中提到“草药的质量稳定性单靠测定己知的有效成分是不够的，因为草药及其制剂是以其 整体作为有效物质。因此，应该通过色谱指纹图谱显示其所含的各种成分在草药及其制剂中 是稳定的，其含量比例能保持恒定”。目前，中国中医研究院中药所的指纹图谱标准规范化研 究刚起步，从中药现代化的源头中药材着手，开始对黄琴、芍药、川芎、苍术等一批中药材 进行检查、鉴别、含量测定等指纹图谱方面的基础性研究，从而建立起一套完整的对中药材 质量全面综合的评估系统。中国国家药品监督管理部门也于2000年发布了《中药注射剂的指 纹图谱研究的技术要求（暂行）》，明确要求对新申报的中药注射剂和己上市的中药注射剂实行 指纹图谱标准。 文章亮点 1.结构清晰，语言流畅 碰巧发现这篇文章的第一作者正是周选围老师。文章读来就像听周老师讲课一般，思路 清晰，简洁明了。正文先简要介绍了灵芝的开发状况和中药指纹图谱技术。由于读者一般对 灵芝比较熟悉而对中药指纹图谱不了解，所以文章接下来详细介绍了该项技术的3项子技术。中药指纹图谱特指中药样本经光谱或色谱等现代分析技术得到的中药各组分群体特征的 图谱或图像。具体而言，即是在“四大鉴别法”的基础上，通过紫外、红外、气相、高效液 相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图像分析、电泳技术、同功酶分析法、分子生物学 技术、X 射线衍射技术、聚类分析技术等现代分析测试手段，得到能较全面表征中药化学成分 的组成与含量特性的图谱。它不要求呈现在图谱中的每一个组分的化学结构都清楚，也不要 求每一个组分都精确定量，但要求图谱信息尽可能清晰、丰富，并具备“指纹”特征。在已 经确认该品种安全有效的前提下，凭借实用的指纹图谱既可确认产品的真伪，同时又能判断 质量的稳定与否。 目前指纹图谱已成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的最有效手段。美国食 品药品管理局((FDA)在 1996 年制定的《FDA 关于植物制品的指南(试行)》中，对植物制品补充 品和植物药进行了规范和法制化。其中，对植物药品的临床化学、生产和控制部分，要求对 植物原料、植物药中间品和植物药产品提供相应的指纹图谱(Fingerprint)。2000 年，美国 FDA 允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图鉴别资料。英国草药典、印度草药典以及加拿 大药用及芳香植物学会、德国药用植物学会也接受色谱指纹图谱。此外，WHO 在 1996 年草药 评价指导原则中也有规定，在有关章节中都提到:“如果不可能鉴别有效成分，则鉴别 1 种或 几种特征成分(如色谱指纹图谱)以保证制剂和产品质量的一致”。欧共体在草药质量指南的注 释中提到“草药的质量稳定性单靠测定已知的有效成分是不够的，因为草药及其制剂是以其 整体作为有效物质。因此，应该通过色谱指纹图谱显示其所含的各种成分在草药及其制剂中 是稳定的，其含量比例能保持恒定”。目前，中国中医研究院中药所的指纹图谱标准规范化研 究刚起步，从中药现代化的源头中药材着手，开始对黄琴、芍药、川芎、苍术等一批中药材 进行检查、鉴别、含量测定等指纹图谱方面的基础性研究，从而建立起一套完整的对中药材 质量全面综合的评估系统。中国国家药品监督管理部门也于 2000 年发布了《中药注射剂的指 纹图谱研究的技术要求(暂行)》，明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂实行 指纹图谱标准。 文章亮点 1.结构清晰，语言流畅 碰巧发现这篇文章的第一作者正是周选围老师。文章读来就像听周老师讲课一般，思路 清晰，简洁明了。正文先简要介绍了灵芝的开发状况和中药指纹图谱技术。由于读者一般对 灵芝比较熟悉而对中药指纹图谱不了解，所以文章接下来详细介绍了该项技术的 3 项子技术