四·制剂洁净厂房布置设谁 ()制剂车间洁净分区 表7-11各种药品生产环境的空气洁净度级别 药品种类 洁净级别 浓配、粗滤:100000级 可灭菌小容量注射剂(<50ml) 稀配、精滤、灌封:10000级 浓配:100级 可灭菌大容量注射剂(≥50ml) 稀配、滤过非密闭系统:1000级 密闭系统:100000级 灌封:局部100级 配液不需除菌滤过:局部100级 上需除菌滤过:10级 非最终灭菌的无菌药品及生物制品 灌封分装、冻干、压塞:局部100级 轧盖:100000级 栓剂 除直肠用药外的腔道用药 暴露工序:100000级 直肠用药 暴露工序:300000级 口服液体药品|非最终灭菌 暴露工序:100000级 最终灭菌 暴露工序:300000级 外用药品 深部组织创伤和大面积体表创伤用药 暴露工序:100000级 表皮 用到 暴露工序:300000级 眼用药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂 暴露工序:10000级 一般眼用药品 暴露工序:100000级 口服固体药品 暴露工序:300000级 原料药 药品标准有无菌检查要求 局部100级 其他原料药 300000级四．制剂洁净厂房布置设计 （一）制剂车间洁净分区