新药动物药代学的现行规定 化学药,生物药:(资料27) 1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响, CT曲线药代特征,药代参数组织分布蛋白结合, 消除特征(尿,粪,胆,结构转化药酶影响 2类,新途:第20条说明速缓控释者,做单次多次 4类,改根:单次为主 5类,改型:同2类新途 中药,天然药:(资料28) 1,4类:新单体有效成分,同化学药 6类:(第8,9项说明,未提动物药代)新药动物药代学的现行规定 ⚫ 化学药，生物药: (资料27) 1类，全新: 单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响, CT曲线,药代特征,药代参数,组织分布,蛋白结合, 消除特征(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响 2类, 新途: 第20条说明,速缓控释者,做单次多次 4类, 改根: 单次为主 5类, 改型: 同2类新途 ⚫ 中药，天然药: (资料28) 1,4类: 新单体有效成分,同化学药 6 类: (第8, 9项说明, 未提动物药代)