江大学网络教育精品资源共享课 恒重 3.限度检查- 4.干燥失重 ⑤问答题(共2题,每题8分,共16分 1.为什么说哪里有药物,哪里就有药物分析”?说明药物分析的主要任务 2.什么是重金属?说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。 ⑥计算题(共3题,每题8分,共24分) 1.某药物进行中间体杂质检查:取该药029,加水溶解并稀释至250mL,取此液 50mL,稀释至250mL,摇匀,置1cm比色皿中,于320nm处测得吸收度为0.05。另取 中间体对照品配成每mL含8μg的溶液,在相同条件下测得吸收度是0435,该药物中间体 杂质的含量是多少? 2.氯化钠注射液(0.9%)中重金属检查:取注射液50mL,蒸发至约20mL,放冷, 加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL和水适量使成25mL,依法检查,含重金属不得过千万分之 三。应取标准铅溶液(10μ g Pb/mL)多少mL? 3.醋酸甲地孕酮中其它甾体检查:取本品适量,精密称定,以无水乙醇为溶剂,配制 成每m含2mg的溶液(1)与每1ml含0.04mg的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各 10u,进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/2和3/4。试计算最大一个杂 质和总杂质的限量分别是多少? ⑦判断题(共2题,每题5分,共10分。指出下列叙述是否正确,如有错误, 请改正) 1.测定某药物的炽灼残渣:750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g,加入样品后共重 928879,依法进行炭化,750℃炽灼3h,放冷,称重68.25359,再炽灼20min,称重 6825339。根据二次重量差,证明已恒重,取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。 2.纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检查项下浙江大学网络教育精品资源共享课 5 1. t D [] —— 2. 恒重—— 3. 限度检查—— 4. 干燥失重—— 问答题（共 2 题，每题 8 分，共 16 分） 1. 为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。 2. 什么是重金属？说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。 计算题（共 3 题，每题 8 分，共 24 分） 1. 某药物进行中间体杂质检查：取该药 0.2g，加水溶解并稀释至 25.0mL，取此液 5.0mL，稀释至 25.0mL，摇匀，置 1cm 比色皿中，于 320nm 处测得吸收度为 0.05。另取 中间体对照品配成每 mL 含 8g 的溶液，在相同条件下测得吸收度是 0.435，该药物中间体 杂质的含量是多少？ 2. 氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取注射液 50mL，蒸发至约 20mL，放冷， 加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL 和水适量使成 25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之 三。应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少 mL？ 3. 醋酸甲地孕酮中其它甾体检查：取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制 成每 1ml 含 2mg 的溶液(1) 与每 1ml 含 0.04mg 的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各 10ul，进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过 4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的 1/2 和 3/4。试计算最大一个杂 质和总杂质的限量分别是多少？ 判断题（共 2 题，每题 5 分，共 10 分。指出下列叙述是否正确，如有错误， 请改正） 1. 测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重 68.2510g，加入样品后共重 69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼 3h，放冷，称重 68.2535g，再炽灼 20min，称重 68.2533g。根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。 2. 纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检查项下