江西三鑫医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关 控制制度和措施或产品出现质量问题,将对公司信誉造成损害,从而影响公司 的经营。 (3)新产品未能取得注册证的风险 公司专注的产品领域多为Ⅲ类一次性使用无菌医疗器械,其新产品从开发 到获得国家药监局批准的医疗器械产品注册证,期间要经过产品设计、样品制 作、设计转换、产品检测、临床试验、申报注册等主要环节,整个周期较长。 如果不能获得或逾期获得医疗器械产品注册证,将会影响公司新产品的推出。 (4)市场竞争风险 我国常规一次性医疗器械的生产技术已比较成熟,由于生产企业众多,市 场处于充分竞争状态。随着行业技术的不断发展,未来市场竞争将进一步扩大, 公司可能面临市场竞争不断增加的风险。 (5)传统输液类产品市场逐渐萎缩的风险 随着国家医保控费、减少抗生素使用以及限制或取消门诊输液政策的推行, 输液类产品市场增量整体呈放缓趋势,公司输液类产品销售面临一定压力。公 司将进一步加大新产品开发力度,加快产品结构调整,提升更安全、有效的输 液器销量,降低传统输液类产品市场规模减小可能对公司带来的不利影响。 (6)公司规模快速扩张引发的管理风险 随着公司经营规模的扩张,在企业管理、人力资源、技术开发、生产管理、 市场开拓等方面将对公司有着更高的要求。尽管公司已建立了较为完善的法人 治理结构,拥有独立健全的运营体系,基本能满足公司目前的经营规模和管理江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关 控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司 的经营。 （3）新产品未能取得注册证的风险 公司专注的产品领域多为Ⅲ类一次性使用无菌医疗器械，其新产品从开发 到获得国家药监局批准的医疗器械产品注册证，期间要经过产品设计、样品制 作、设计转换、产品检测、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。 如果不能获得或逾期获得医疗器械产品注册证，将会影响公司新产品的推出。 （4）市场竞争风险 我国常规一次性医疗器械的生产技术已比较成熟，由于生产企业众多，市 场处于充分竞争状态。随着行业技术的不断发展，未来市场竞争将进一步扩大， 公司可能面临市场竞争不断增加的风险。 （5）传统输液类产品市场逐渐萎缩的风险 随着国家医保控费、减少抗生素使用以及限制或取消门诊输液政策的推行， 输液类产品市场增量整体呈放缓趋势，公司输液类产品销售面临一定压力。公 司将进一步加大新产品开发力度，加快产品结构调整，提升更安全、有效的输 液器销量，降低传统输液类产品市场规模减小可能对公司带来的不利影响。 （6）公司规模快速扩张引发的管理风险 随着公司经营规模的扩张，在企业管理、人力资源、技术开发、生产管理、 市场开拓等方面将对公司有着更高的要求。尽管公司已建立了较为完善的法人 治理结构，拥有独立健全的运营体系，基本能满足公司目前的经营规模和管理