有机杂质:通称为“有关物质,是药品杂质检查中重点考察的内容。普遍采用色谱法(HPLC、TLC法)测定 留洛剂:采用法检测,研究方法和限度要求可参考药典和相关指导原则 限度检查方法学验证——专属性、检测限、耐用性。 5.含量价测定 容量法——是原料药的首选方法 光谱法——多用于制剂分析 色谱法——是复杂成分分析的有效方法,适用于制剂和多组分原料药的分析。 含量限度的制订—根据剂型、生产水平、主药含量多少和分析方法等进行综合考虑。 方法学验证——准确度、精密度、专属性、线性与范围、耐用性 6.稳定性试验 影响因素试验——包括高温、高湿、光照(1批样品,10天)。 加速试验—40°C、RH75%条件下放置6个月(3批样品)。 长期试验—25°C、RH60%条件下放置36个月(3批样品)。 3关键词 质量标准、起草说明、新药申报3 有机杂质：通称为“有关物质”，是药品杂质检查中重点考察的内容。普遍采用色谱法（HPLC、TLC法）测定。 残留溶剂：采用GC法检测，研究方法和限度要求可参考药典和相关指导原则。 限度检查方法学验证——专属性、检测限、耐用性。 5. 含量/效价测定 容量法——是原料药的首选方法。 光谱法——多用于制剂分析。 色谱法——是复杂成分分析的有效方法，适用于制剂和多组分原料药的分析。 含量限度的制订——根据剂型、生产水平、主药含量多少和分析方法等进行综合考虑。 方法学验证——准确度、精密度、专属性、线性与范围、耐用性。 6. 稳定性试验 影响因素试验——包括高温、高湿、光照（1批样品，10天）。 加速试验——40℃、RH75％条件下放置6个月（3批样品）。 长期试验——25℃、RH60％条件下放置36个月（3批样品）。 关键词 质量标准、起草说明、新药申报