说明:按照ISO9000:2000质量方针和质量目标属于体系文件 42形成文件的程序就是指通常所说的程序文件,不包括作业指导书。 说明:形成文件的程序可能不仅指程序文件,可能还包括作业指导书类(work Instrction)的文件,尽管标准中未提及作业指导书,但作业指导书属于文件化的程序范 畴 3所有过程均需用相应的文件加以规定 说明:除了标准规定的5个必须的程序外,没有强制要求其它的过程都需要文件规定 44质量记录是运行程序的结果证明,不属于体系文件。 说明:ISO9000:200明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制 5组织的文件越多,越详细,说明组织的管理越严谨,管理水平越高,但效率可能越低 说明:文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系,组织应根据其规模 产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。 5.讨论区: 5.1本公司哪些过程应该或有必要编制程序?多少个程序是合适的?从哪里获得这种必要性 的信息? 提示:1)标准中5个程序要求(必须) 51.1外部信息:顾客或其它相关方要求(如合同要求) 2)国家法律法规要求 3)顾客反馈(如投 51.2内部信息: 1)组织内部产品质量 2)过程管理复杂性 3)内部接口 4)人员能力 5)组织结构 51.3标准要求 1)强制的要求(5个) 2)标准中条款要求(确定和确保的要求) 5.14本书的建议:本章内程序要求(可能需要)的建议 6.案例分析 6.1某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉,往往得不到及时答复 于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理,品质部经理说“我们制订了顾客投诉 处理程序,并规定处理完成后及时反馈给顾客,公司文件应该没有问题,可能是市场部 门忘记了要答复顾客。”总经理说:“你再起草一份关于答复顾客的程序文件,明确规 定如何答复。” 分析:1)标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉 2)顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制,需要有相关的文件加 以明确 3)现有文件中关于“及时”反馈不明确,不具操作性 4)顾客需要投诉后“及时”答复,因此应规定在收到投诉后多长时间内(如24小 时)先答复处理的方法 5)是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度,答复过程较简单,不一定要通过 新增一份程序来解决 解决办法:1)向顾客了解他们关于答复的时限要求。 2)结合产品特点,并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后,多久需答复顾客,以说明：按照 ISO9000：2000 质量方针和质量目标属于体系文件。 4.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。 说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范 畴。 4.3 所有过程均需用相应的文件加以规定 说明：除了标准规定的 5 个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 4.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。 说明：ISO9000：2000 明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。 4.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。 说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、 产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。 5. 讨论区： 5.1 本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性 的信息？ 提示：1）标准中 5 个程序要求（必须） 5.1.1 外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求） 2）国家法律法规要求 3）顾客反馈（如投诉） 5.1.2 内部信息： 1）组织内部产品质量 2）过程管理复杂性 3）内部接口 4）人员能力 5）组织结构 5.1.3 标准要求： 1）强制的要求（5 个） 2）标准中条款要求（确定和确保的要求） 5.1.4 本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议 6. 案例分析 6.1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复， 于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉 处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部 门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规 定如何答复。” 分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。 2） 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加 以明确。 3） 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。 4） 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如 24 小 时）先答复处理的方法。 5） 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过 新增一份程序来解决。 解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。 2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以