·药品分析方法的验证 1.准确度:用回收率表示(定量) 2.精密度:分为重复性、中间精密度、重现性(定量) 3.专属性:鉴别、检查、含量测定、溶出度、校正因子应考察 4.检测限:目视法,信噪比法(SN=2:1或3:1),基于响应值 标准偏差和标准曲线斜率法(LOD=3.38/S) 5.定量限:目视法,信噪比法(S/N=10:1),基于响应值标准 偏差和标准曲线斜率法(LOQ=108/s)(杂质定量) 6.线性—回归方程、相关系数(定量) 7.范围——根据测定要求而定(定量) 8.耐用性——鉴别、检查、含量测定、溶出度、校正因子均应 考察 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点2016/9/19 8 药品分析方法的验证 1. 准确度：用回收率表示（定量） 2. 精密度：分为重复性、中间精密度、重现性 （定量） 3. 专属性：鉴别、检查、含量测定、溶出度、校正因子应考察 4. 检测限：目视法，信噪比法（S/N=2:1或3:1），基于响应值 标准偏差和标准曲线斜率法（LOD=3.3δ/S） 5. 定量限：目视法，信噪比法(S/N =10:1) ，基于响应值标准 偏差和标准曲线斜率法（ LOQ=10δ/S ） （杂质定量） 6. 线性——回归方程、相关系数（定量） 7. 范围——根据测定要求而定（定量） 8. 耐用性——鉴别、检查、含量测定、溶出度、校正因子均应 考察 药物分析第1-3章复习要点