、前言 1.适用范围 本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 I期与Ⅳ期临床试验可以参照执行1．适用范围 本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验， Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行。 一 、前言