中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 1本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有15个,其中首次上市产品4个,取得新市场补充上市 的产品11个,上市产品数量较上月有所回升。另有一产品在欧盟市场撤市,为赛诺 菲-安万特公司的六联疫苗 Hexavac。原因是该产品免疫原性持续下降,尤其是针对 乙型肝炎的成分效用微弱。 本月首次上市的4个药品中,有3个为新活性物质,1个为新制剂。本月新上市 的这些产品中不乏创新度较高的产品,如武田制药北美公司上市的 ramelteon ( Rozerem),它是首个和迄今唯一一个无滥用风险和依赖性的治疗失眠的处方药, 因而未被美国食品药品管理局(FDA)规定为控制药品。除本品外,其它所有治疗 失眠的处方药均被FDA归为Ⅳ类控制药品。此外,本品还是近35年来首个具有新 作用机制的、治疗失眠的处方药。还有一个新活性物质药物也是由日本的制药公司 所开发,即盐野义公司开发的碳青霉烯类广谱抗生素多尼培南。另2个首次上市的 产品分别为药物涂层支架和应用新给药装置的干粉吸入剂 本月取得在新市场补充上市的产品有11个,涉及8个国家或地区,除委内瑞拉 外均为日本、美国、意大利等西方国家。而且这些产品大多为近期上市的新产品 其中2004年以后上市的产品有8个。 从本月上市药品治疗类别来看,神经系统用药和抗肿瘤药是上市产品最多的两 大类别,分别有4个和3个产品。其余产品治疗类别则比较分散,感觉系统用药、 呼吸系统用药、精神障碍用药、抗感染药、泌尿系统用药、免疫调节剂、皮肤科用 药、心血管系统用药各有1个产品 本月全球药品上市动态 上市 药名 原研厂商 适应证作用机制特点给药途径 治疗大类国 家 性质 (治疗小类) 预防白喉、破伤 撒市 赛诺菲安万风、百日咳、流 Hexavac 感嗜血杆菌、脑兔疫刺激剂注射抗感染药(疫 欧盟 特 灰质炎、肝炎 首次上市 (新活性物多尼培南盐野义尿路感染:;呼吸细胞壁合成抑制 抗感染药(抗 日本 道感染 质) 剂 注射生素) 首次上市 精神障碍用药 新活性物 ramelteon 武田失眠 褪黑激素1激动口服 催眠/镇静美国 质) 上海医药工业研究院信息中心中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有 15 个，其中首次上市产品 4 个，取得新市场补充上市 的产品 11 个，上市产品数量较上月有所回升。另有一产品在欧盟市场撤市，为赛诺 菲-安万特公司的六联疫苗 Hexavac。原因是该产品免疫原性持续下降，尤其是针对 乙型肝炎的成分效用微弱。 本月首次上市的 4 个药品中，有 3 个为新活性物质，1 个为新制剂。本月新上市 的这些产品中不乏创新度较高的产品，如武田制药北美公司上市的 ramelteon （Rozerem），它是首个和迄今唯一一个无滥用风险和依赖性的治疗失眠的处方药， 因而未被美国食品药品管理局（FDA）规定为控制药品。除本品外，其它所有治疗 失眠的处方药均被 FDA 归为Ⅳ类控制药品。此外，本品还是近 35 年来首个具有新 作用机制的、治疗失眠的处方药。还有一个新活性物质药物也是由日本的制药公司 所开发，即盐野义公司开发的碳青霉烯类广谱抗生素多尼培南。另 2 个首次上市的 产品分别为药物涂层支架和应用新给药装置的干粉吸入剂。 本月取得在新市场补充上市的产品有 11 个，涉及 8 个国家或地区，除委内瑞拉 外均为日本、美国、意大利等西方国家。而且这些产品大多为近期上市的新产品， 其中 2004 年以后上市的产品有 8 个。 从本月上市药品治疗类别来看，神经系统用药和抗肿瘤药是上市产品最多的两 大类别，分别有 4 个和 3 个产品。其余产品治疗类别则比较分散，感觉系统用药、 呼吸系统用药、精神障碍用药、抗感染药、泌尿系统用药、免疫调节剂、皮肤科用 药、心血管系统用药各有 1 个产品。 本月全球药品上市动态 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 撤市 Hexavac 赛诺菲-安万 特 预防白喉、破伤 风、百日咳、流 感嗜血杆菌、脑 灰质炎、肝炎 免疫刺激剂 注射 抗感染药（疫 苗） 欧盟 首次上市 （新活性物 质） 多尼培南 盐野义 尿路感染；呼吸 道感染 细胞壁合成抑制 剂 注射 抗感染药（抗 生素） 日本 首次上市 （新活性物 质） ramelteon 武田 失眠 褪黑激素-1 激动 剂 口服 精神障碍用药 （催眠 / 镇 静 药） 美国