****岑水水** R&D *半*****水**********水******** 2006年第1期 *水水*水*水*水*水*水*水*水*水*水水水*水*水*水*水 上海医药工业研究院信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 **水****水*水*水水*********水本水***水
******************************* ****************************** R & D 2006 年第 1 期 ******************************* 上海医药工业研究院信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 ******************************
了解全球动态,掌握药业先机。由上海医药工业研究院信息中心、上海数图 健康医药科技有限公司推出的《全球药研新动态》简报,旨在使业界在第一时间 获知全球药物研发动向。 从仿制到创新,从跟进到领先,是一个量的积累,更是一个质的飞跃。《全 球药硏新动态》简报自进入Ⅲ期临床研究起跟踪,动态报道全球每月进入II 期临床研究及以后阶段、和上市的药品,涵盖新药、新制剂、新适应证、新市场 等范围。 报道内容涉及药品的研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程 事件发生的国家及时间、治疗领域等,旨在从动态变化中获得药研热点与启示。 同时,配以动态变化分布直观图和趋势图,形象地展示当月全球药物研发的 分布情况,以及历月来的全球药物研发趋势形态。 次新的尝试,一次互动式的探讨,盼望您的关注和意见建议 欲知更为详尽的资讯,请参阅中国医药数字图书馆 www.pharmac.com)及药物综合数据库等专业资讯平台。 上海数图健康医药科技有限公司 地址:上海市北京西路1320号200040) 电话:021-62473198 传真:021-62890581 E-mail:infoapharmadl.com 版权所有,如有转载,请注明出处
前 言 了解全球动态，掌握药业先机。由上海医药工业研究院信息中心、上海数图 健康医药科技有限公司推出的《全球药研新动态》简报，旨在使业界在第一时间 获知全球药物研发动向。 从仿制到创新，从跟进到领先，是一个量的积累，更是一个质的飞跃。《全 球药研新动态》简报自进入 III 期临床研究起跟踪，动态报道全球每月进入 III 期临床研究及以后阶段、和上市的药品，涵盖新药、新制剂、新适应证、新市场 等范围。 报道内容涉及药品的研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程、 事件发生的国家及时间、治疗领域等，旨在从动态变化中获得药研热点与启示。 同时，配以动态变化分布直观图和趋势图，形象地展示当月全球药物研发的 分布情况，以及历月来的全球药物研发趋势形态。 一次新的尝试，一次互动式的探讨，盼望您的关注和意见建议。 欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医药数字图书馆 (www.pharmadl.com)及药物综合数据库等专业资讯平台。 上海数图健康医药科技有限公司 地址：上海市北京西路 1320 号(200040) 电话：021-62473198 传真：021-62890581 E-mail：info@pharmadl.com 版权所有，如有转载，请注明出处
中国医药数字图书馆 vww.pharmadl.com 2005年9月,全球进入I期临床研究及以后阶段药物研发取得进展的项目有 41个,动态分布直观图如下。 2005年9月全球药研动态变化 首次上市 进入Ⅲ期临床阶 补充上市 进入注册前阶段 补充注册 首次注册 下图为月度研发成果动态变化趋势图 全球药研动态月度变化 口II期 口注册前 口注册 2005.012005.022005.032005.042005.052005.062005.072005.082005.09 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 1 页 月月度度进进展展综综述述 2005 年 9 月，全球进入 III 期临床研究及以后阶段药物研发取得进展的项目有 41 个，动态分布直观图如下。 2005年9月全球药研动态变化 补充上市 26% 首次注册 7% 补充注册 20% 进入注册前阶段 15% 进入Ⅲ期临床阶段 22% 首次上市 10% 下图为月度研发成果动态变化趋势图。 0 10 20 30 40 50 60 70 2005.01 2005.02 2005.03 2005.04 2005.05 2005.06 2005.07 2005.08 2005.09 全球药研动态月度变化 III期 注册前 注册 上市
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 1本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有15个,其中首次上市产品4个,取得新市场补充上市 的产品11个,上市产品数量较上月有所回升。另有一产品在欧盟市场撤市,为赛诺 菲-安万特公司的六联疫苗 Hexavac。原因是该产品免疫原性持续下降,尤其是针对 乙型肝炎的成分效用微弱。 本月首次上市的4个药品中,有3个为新活性物质,1个为新制剂。本月新上市 的这些产品中不乏创新度较高的产品,如武田制药北美公司上市的 ramelteon ( Rozerem),它是首个和迄今唯一一个无滥用风险和依赖性的治疗失眠的处方药, 因而未被美国食品药品管理局(FDA)规定为控制药品。除本品外,其它所有治疗 失眠的处方药均被FDA归为Ⅳ类控制药品。此外,本品还是近35年来首个具有新 作用机制的、治疗失眠的处方药。还有一个新活性物质药物也是由日本的制药公司 所开发,即盐野义公司开发的碳青霉烯类广谱抗生素多尼培南。另2个首次上市的 产品分别为药物涂层支架和应用新给药装置的干粉吸入剂 本月取得在新市场补充上市的产品有11个,涉及8个国家或地区,除委内瑞拉 外均为日本、美国、意大利等西方国家。而且这些产品大多为近期上市的新产品 其中2004年以后上市的产品有8个。 从本月上市药品治疗类别来看,神经系统用药和抗肿瘤药是上市产品最多的两 大类别,分别有4个和3个产品。其余产品治疗类别则比较分散,感觉系统用药、 呼吸系统用药、精神障碍用药、抗感染药、泌尿系统用药、免疫调节剂、皮肤科用 药、心血管系统用药各有1个产品 本月全球药品上市动态 上市 药名 原研厂商 适应证作用机制特点给药途径 治疗大类国 家 性质 (治疗小类) 预防白喉、破伤 撒市 赛诺菲安万风、百日咳、流 Hexavac 感嗜血杆菌、脑兔疫刺激剂注射抗感染药(疫 欧盟 特 灰质炎、肝炎 首次上市 (新活性物多尼培南盐野义尿路感染:;呼吸细胞壁合成抑制 抗感染药(抗 日本 道感染 质) 剂 注射生素) 首次上市 精神障碍用药 新活性物 ramelteon 武田失眠 褪黑激素1激动口服 催眠/镇静美国 质) 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有 15 个，其中首次上市产品 4 个，取得新市场补充上市 的产品 11 个，上市产品数量较上月有所回升。另有一产品在欧盟市场撤市，为赛诺 菲-安万特公司的六联疫苗 Hexavac。原因是该产品免疫原性持续下降，尤其是针对 乙型肝炎的成分效用微弱。 本月首次上市的 4 个药品中，有 3 个为新活性物质，1 个为新制剂。本月新上市 的这些产品中不乏创新度较高的产品，如武田制药北美公司上市的 ramelteon （Rozerem），它是首个和迄今唯一一个无滥用风险和依赖性的治疗失眠的处方药， 因而未被美国食品药品管理局（FDA）规定为控制药品。除本品外，其它所有治疗 失眠的处方药均被 FDA 归为Ⅳ类控制药品。此外，本品还是近 35 年来首个具有新 作用机制的、治疗失眠的处方药。还有一个新活性物质药物也是由日本的制药公司 所开发，即盐野义公司开发的碳青霉烯类广谱抗生素多尼培南。另 2 个首次上市的 产品分别为药物涂层支架和应用新给药装置的干粉吸入剂。 本月取得在新市场补充上市的产品有 11 个，涉及 8 个国家或地区，除委内瑞拉 外均为日本、美国、意大利等西方国家。而且这些产品大多为近期上市的新产品， 其中 2004 年以后上市的产品有 8 个。 从本月上市药品治疗类别来看，神经系统用药和抗肿瘤药是上市产品最多的两 大类别，分别有 4 个和 3 个产品。其余产品治疗类别则比较分散，感觉系统用药、 呼吸系统用药、精神障碍用药、抗感染药、泌尿系统用药、免疫调节剂、皮肤科用 药、心血管系统用药各有 1 个产品。 本月全球药品上市动态 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 撤市 Hexavac 赛诺菲-安万 特 预防白喉、破伤 风、百日咳、流 感嗜血杆菌、脑 灰质炎、肝炎 免疫刺激剂 注射 抗感染药（疫 苗） 欧盟 首次上市 （新活性物 质） 多尼培南 盐野义 尿路感染；呼吸 道感染 细胞壁合成抑制 剂 注射 抗感染药（抗 生素） 日本 首次上市 （新活性物 质） ramelteon 武田 失眠 褪黑激素-1 激动 剂 口服 精神障碍用药 （催眠 / 镇 静 药） 美国
中国医药数字图书馆 www.pharmadi.com 上市 治疗大类 药名 原研厂商 适应证作用机制点给药途径 性质 治疗小类)国家 首次上市 (新活性物ABT578 雅培心瓣手术后再mIOR激酶抑 制剂;血管生成涂布子血管系统用 狭窄 入支架药(其它心血欧盟 质) 抑制剂 管系统用药) 首次上而福莫特罗 诺华哮喘:慢性阻塞 (新制剂) 性肺病 2受体激动剂吸入呼吸系统用药德国 (平喘药) 新市场补充吉妥珠单抗奥惠氏血病 急性骨髓性白 日本 上市 唑米星 DNA拮抗剂注射肿瘤药(生 物药物) OSI 新市场补充 抗肿瘤药(其 上市 埃罗替尼 Pharmaceu小细胞肺癌EhB-1抑制剂口服它抗肿瘤药)英国2 磷酸二酯酶抑制 泌尿系统用药 新市场补充他达那非 ICOS 阳萎 口服(性功能障碍委内瑞拉3 用药) 新市场补充 内皮生长因子拮 Gilead 上市 哌加他尼钠 黄斑变性抗剂,血管生成注射感觉系统用药 Sciences 抑制剂 (眼科用药)加拿大 胸苷酸合酶抑制 剂,二氢叶酸还 新市场补充 间皮瘤,非小细原酶抑制剂,甘 抗肿瘤药(抗法国和德 上市培美曲塞二钠礼来胞肺癌 氨酸磷酸核糖核注射 代谢药 苷甲酰基转移酶 抑制剂 癫痫,神经痛 美国,加 新市场补充些瑞巴林 辉瑞带状疱疹后遗GABA受体激动 神经痛,糖尿病剂 口服神经系统用药 拿大,意 上市 (抗癫痫药) 大利6 神经病变 神经系统用药 新市场补充甲磺酸雷沙吉eva帕金森病单胺氧化酶B抑 口服(抗帕金森病爱尔 上市 制剂 MTOR激酶抑制 免疫调节剂 新市场补充 依维莫司 诺华 移植排异剂,血管生成抑口服(免疫抑制意大利8 上市 制剂 神经系统用药 新市场补充 上市 阿托莫西汀礼来 注意力峡陷症上腺素能递质口服 中枢兴云澳大利亚 摄取抑制剂 和加拿大9 神经系统用药 新市场补充卡比多巴+左 施维雅 上市 帕金森病多巴胺激动剂口服(抗帕金森病老个欧洲 旋多巴 国家10 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 3 页 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 首次上市 （新活性物 质） ABT-578 雅培 心瓣手术后再 狭窄 mTOR 激酶抑 制剂；血管生成 抑制剂 涂布于植 入支架 心血管系统用 药（其它心血 管系统用药） 欧盟 首次上市 （新制剂） 福莫特罗 诺华 哮喘；慢性阻塞 性肺病 β2 受体激动剂 吸入 呼吸系统用药 （平喘药） 德国 新市场补充 上市 吉妥珠单抗奥 唑米星 惠氏 急性骨髓性白 血病 DNA 拮抗剂 注射 抗肿瘤药（生 物药物） 日本 1 新市场补充 上市 埃罗替尼 OSI Pharmaceutic als 非小细胞肺癌 ErbB-1 抑制剂 口服 抗肿瘤药（其 它抗肿瘤药） 英国 2 新市场补充 上市 他达那非 ICOS 阳萎 磷酸二酯酶抑制 剂 口服 泌尿系统用药 （性功能障碍 用药） 委内瑞拉3 新市场补充 上市 哌加他尼钠 Gilead Sciences 黄斑变性 内皮生长因子拮 抗剂，血管生成 抑制剂 注射 感觉系统用药 （眼科用药） 加拿大 4 新市场补充 上市 培美曲塞二钠 礼来 间皮瘤，非小细 胞肺癌 胸苷酸合酶抑制 剂，二氢叶酸还 原酶抑制剂，甘 氨酸磷酸核糖核 苷甲酰基转移酶 抑制剂 注射 抗肿瘤药（抗 代谢药） 法国和德 国 5 新市场补充 上市 普瑞巴林 辉瑞 癫痫，神经痛， 带状疱疹后遗 神经痛，糖尿病 神经病变 GABA 受体激动 剂 口服 神经系统用药 （抗癫痫药） 美国，加 拿大，意 大利 6 新市场补充 上市 甲磺酸雷沙吉 兰 Teva 帕金森病 单胺氧化酶 B 抑 制剂 口服 神经系统用药 （抗帕金森病 药） 爱尔兰 7 新市场补充 上市 依维莫司 诺华 移植排异 MTOR 激酶抑制 剂，血管生成抑 制剂 口服 免疫调节剂 （免疫抑制 剂） 意大利 8 新市场补充 上市 阿托莫西汀 礼来 注意力缺陷症 肾上腺素能递质 摄取抑制剂 口服 神经系统用药 （中枢兴奋 药） 澳大利亚 和加拿大9 新市场补充 上市 卡比多巴＋左 旋多巴 施维雅 帕金森病 多巴胺激动剂 口服 神经系统用药 （抗帕金森病 药） 多个欧洲 国家 10
中国医药数字图书馆 www.pharmadi.com 上市 治疗大类 药名 原研厂商 适应证作用机制点给药途径 家 性质 油疗小类)国 新市场补充 Atopiclair Sinclair湿疹,遗传性过未知 皮肤科用药 上市 Pharma敏症 局部用(抗瘙痒症/炎意大利 症用药) 注:1.2000年首次在美国上市,其后在欧盟上市 2.2004年首次在美国上市,其后在瑞士、欧盟、加拿大、英国上市 3.2003年首次上市,上市地不详。已知的上市国家有新西兰、法国、挪威、爱尔兰、西班牙、 比利时、墨西哥、美国、加拿大、香港、韩国、泰国 4.2005年1月首次在美国上市。 5.2004年在美国首次上市、。 6.2004年首次在英国上市,其后在爱尔兰、德国、墨西哥、西班牙、香港上市。 7.2005年3月首次在以色列上市,其后在英国上市 8.2004年在德国首次上市,其后在西班牙上市 9.2002年在美国首次上市,其后在英国、德国、荷兰、挪威上市。 10.2004年首次在瑞典上市。 11.2005年6月首次在美国上市 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 4 页 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 新市场补充 上市 Atopiclair Sinclair Pharma 湿疹，遗传性过 敏症 未知 局部用 皮肤科用药 （抗瘙痒症/炎 症用药） 意大利 11 注：1. 2000 年首次在美国上市，其后在欧盟上市。 2. 2004 年首次在美国上市，其后在瑞士、欧盟、加拿大、英国上市。 3. 2003 年首次上市，上市地不详。已知的上市国家有新西兰、法国、挪威、爱尔兰、西班牙、 比利时、墨西哥、美国、加拿大、香港、韩国、泰国。 4. 2005 年 1 月首次在美国上市。 5. 2004 年在美国首次上市、。 6. 2004 年首次在英国上市，其后在爱尔兰、德国、墨西哥、西班牙、香港上市。 7. 2005 年 3 月首次在以色列上市，其后在英国上市。 8. 2004 年在德国首次上市，其后在西班牙上市。 9. 2002 年在美国首次上市，其后在英国、德国、荷兰、挪威上市。 10. 2004 年首次在瑞典上市。 11. 2005 年 6 月首次在美国上市
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 2本月全球研发后期药品进展 本月全球药品研发进展取得成效的药物有26个,较上月增加11个。与上月相 比,进入注册阶段的药品数量明显上升,其中新市场补充注册的增长尤为显著。进 入注册前及Ⅲ期临床阶段的药品数量也有不同程度增加 进入注册阶段的有11个(1个为全球首次注册的新活性物质,2个为全球首次注 册的新制剂,8个为在新市场补充注册的药品),较上月增加了6个。 本月全球首次注册的3个新药,分别为抗感染药、神经系统用药和精神障碍用 药,后两者均为传统药物的缓释制剂。 本月在新市场补充注册的8个药物(其中5个为新制剂)分属7个治疗类别,2个 为抗肿瘤药,而皮肤科用药、呼吸系统用药、生殖系统用药及性激素、抗感染药、 精神障碍用药和心血管系统用药各占一席。 进入注册前阶段的有6个,较上月增加1个。4个为新活性物质,分别为抗感染 药、皮肤科用药、生物技术药物和神经系统用药(罕用药)。2个为新制剂,系感觉器 官用药和神经系统用药。 进入Ⅲ期临床研究的有9个(5个为新活性物质,3个为新制剂,1个为新适应证) 较上月增加4个。抗肿瘤药以3个居首。生物技术药物有2个,均为新活性物质。 其余4个分别属于内分泌及代谢调节用药、血液及造血系统用药、消化系统用药和 泌尿系统用药。 本月药品研发取得进展的26个药品中,新活性物质13个(其中罕用药2个), 新制剂12个,新适应证1个。从表中可见,从未上市的活性物质和新制剂有18个, 占69.2%,比近2个月的比例略有提高,说明药物研发产出有上升趋势。其中新制 剂有7个,占本月取得研发进展总药品数的269%,可见新型制剂技术仍是新药研 发的重要方向。增补上市的药物数量增大是本月的特点,占总药品数的30.8% 在所有药品中,抗肿瘤药以5个居首,占19.2%,集中于注册和Ⅲ期临床研究 阶段。居次席的是抗感染药、神经系统用药和生物技术药物,各有3个。再次为精 神障碍用药、皮肤科用药,各有2个。其余8个药品分属于8个治疗类别 上海医药工业研究院信息中心 第5页
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 5 页 2 本月全球研发后期药品进展 本月全球药品研发进展取得成效的药物有 26 个，较上月增加 11 个。与上月相 比，进入注册阶段的药品数量明显上升，其中新市场补充注册的增长尤为显著。进 入注册前及Ⅲ期临床阶段的药品数量也有不同程度增加。 进入注册阶段的有 11 个(1 个为全球首次注册的新活性物质，2 个为全球首次注 册的新制剂，8 个为在新市场补充注册的药品)，较上月增加了 6 个。 本月全球首次注册的 3 个新药，分别为抗感染药、神经系统用药和精神障碍用 药，后两者均为传统药物的缓释制剂。 本月在新市场补充注册的 8 个药物(其中 5 个为新制剂)分属 7 个治疗类别，2 个 为抗肿瘤药，而皮肤科用药、呼吸系统用药、生殖系统用药及性激素、抗感染药、 精神障碍用药和心血管系统用药各占一席。 进入注册前阶段的有 6 个，较上月增加 1 个。4 个为新活性物质，分别为抗感染 药、皮肤科用药、生物技术药物和神经系统用药(罕用药)。2 个为新制剂，系感觉器 官用药和神经系统用药。 进入Ⅲ期临床研究的有 9 个(5 个为新活性物质，3 个为新制剂，1 个为新适应证)， 较上月增加 4 个。抗肿瘤药以 3 个居首。生物技术药物有 2 个，均为新活性物质。 其余 4 个分别属于内分泌及代谢调节用药、血液及造血系统用药、消化系统用药和 泌尿系统用药。 本月药品研发取得进展的 26 个药品中，新活性物质 13 个(其中罕用药 2 个)， 新制剂 12 个，新适应证 1 个。从表中可见，从未上市的活性物质和新制剂有 18 个， 占 69.2％，比近 2 个月的比例略有提高，说明药物研发产出有上升趋势。其中新制 剂有 7 个，占本月取得研发进展总药品数的 26.9％，可见新型制剂技术仍是新药研 发的重要方向。增补上市的药物数量增大是本月的特点，占总药品数的 30.8％。 在所有药品中，抗肿瘤药以 5 个居首，占 19.2％，集中于注册和Ⅲ期临床研究 阶段。居次席的是抗感染药、神经系统用药和生物技术药物，各有 3 个。再次为精 神障碍用药、皮肤科用药，各有 2 个。其余 8 个药品分属于 8 个治疗类别
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 本月研发取得进展的药品涉及14大治疗类别,相对分散。生物技术产品(包括 疫苗)有4个,化学药仍为药物开发主流。抗肿瘤药重回榜首,表明其始终为研发热 表2005年9月全球药品后期研发动态 研发进研发类别 药名 原研 给药 作用机制途径 适应证/ 治疗大类 国家 特点 阶段 (治疗小类) 预防水痘带状 疱疹病毒感染, 注册新活性物MMR+ aricMerck&疫激动剂未知/预防腮腺炎感美国(首次抗感染药 ella疫苗 染,预防麻疹感注册) (疫苗) 染,预防风疹感 5-羟色胺吸 新制剂 注册4h缓释 曲马多 收抑制剂,肾 Biovail 口服 疼痛注册前美国(首次神经系统用 制剂 上腺素转运 注册)药(镇痛药) 吸收抑制剂 酒石酸唑吡 新制剂屦缓 Sanofi-A g2-苯并二氮 注册释制剂 rate/rems卓受体激动口服失眠/上市美国(首次精神障碍用 坦( zolpidem 注册) 药(镇静催 剂 眠药) 注册新活性物阿巴瑞克 Precis黄体生成素 德国(2004 (新市 Pharmac释放激素拮注射前列腺癌/上市F首次在美/抗肿瘤药 (abarelix euticals抗剂 上市) (激素) (新市新活性物埃罗替尼OS 注册 欧盟和加 erlotinib)/ Pharmac/ErbB1抑制 口服非小细胞肺癌/大(204抗肿瘤药 上市 euticals F首次在美(其它抗肿 瘤药) 上市 印度尼西 注册新活性物 新市 topiclair Sinclair 未知 局用特应性湿疹/上E和以色列皮肤科用药 rma 场) 市 2005年首(抗瘙痒症/ 大在美国上炎症药) 拉丁美洲 注册 新新制剂干福莫特罗 Novartis β-2肾上腺素 粉吸入剂( formoterol) 受体激动剂入哮喘,慢性塞n南非 性肺病/上市 205年首呼吸系统药 大在德国上 物(平喘药) 注册新制剂固雌二醇+曲蝎 剂,孕激素激口服激素替代治疗/美国(204/生殖系统用 雌激素激动 新市定药物复铜( estradiol Schering 药及性激素 F首次在比 上市 场)方制剂 drospirenone 动剂 时上市) (围绝经期 综合征) 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 6 页 本月研发取得进展的药品涉及 14 大治疗类别，相对分散。生物技术产品(包括 疫苗)有 4 个，化学药仍为药物开发主流。抗肿瘤药重回榜首，表明其始终为研发热 点。 表 2005 年 9 月全球药品后期研发动态 1) 研发进 展 2) 研发类别/ 特点 药名 原研 企业 作用机制 给药 途径 适应证/ 阶段 国家 治疗大类 (治疗小类) 注册 新活性物 质 MMR+varic ella 疫苗 Merck & Co 免疫激动剂 未知 预防水痘带状 疱疹病毒感染， 预防腮腺炎感 染，预防麻疹感 染，预防风疹感 染/注册 美国(首次 注册) 抗感染药 （疫苗） 注册 新制剂 /24h 缓释 制剂 曲马多 (tramadol) Biovail 5- 羟色胺吸 收抑制剂，肾 上腺素转运 吸收抑制剂 口服 疼痛/注册前 美国(首次 注册) 神经系统用 药（镇痛药） 注册 新制剂/缓 释制剂 酒石酸唑吡 坦(zolpidem tartrate) Sanofi-A ventis Ω-苯并二氮 卓受体激动 剂 口服 失眠/上市 美国(首次 注册) 精神障碍用 药（镇静催 眠药） 注册 (新市 场) 新活性物 质 阿巴瑞克 （abarelix） Praecis Pharmac euticals 黄体生成素 释放激素拮 抗剂 注射 前列腺癌/上市 德国(2004 年首次在美 国上市) 抗肿瘤药 （激素） 注册 (新市 场) 新活性物 质 埃罗替尼 (erlotinib) OSI Pharmac euticals ErbB-1 抑制 剂 口服 非小细胞肺癌/ 上市 欧盟和加 拿 大 (2004 年首次在美 国上市) 抗肿瘤药 （其它抗肿 瘤药） 注册 (新市 场) 新活性物 质 atopiclair Sinclair Pharma 未知 局用 特应性湿疹/上 市 印度尼西 亚和以色列 (2005 年首 次在美国上 市) 皮肤科用药 （抗瘙痒症/ 炎症药） 注册 (新市 场) 新制剂/干 粉吸入剂 福莫特罗 (formoterol) Novartis β-2 肾上腺素 受体激动剂 吸入 哮喘，慢性阻塞 性肺病/上市 拉丁美洲 和南非 (2005 年首 次在德国上 市) 呼吸系统药 物（平喘药） 注册 (新市 场) 新制剂/固 定药物复 方制剂 雌二醇+曲螺 酮(estradiol + drospirenone) Schering AG 雌激素激动 剂，孕激素激 动剂 口服 激素替代治疗/ 上市 美国(2004 年首次在比 利时上市) 生殖系统用 药及性激素 （围绝经期 综合征）
中国医药数字图书馆 www.pharmadi.com 研发进研发类别 原研 特点 药名 作用机制给药适应证 国家 治疗大类 展 途径 阶段 (治疗小类) 新新制剂微奇毒素 注册 蛋白质50s核 鼻窦炎,肺炎球盟(2005抗感染药 场)粒制剂( azithromycPfizer糖体亚基抑口服菌感染,流感病F首次在美(抗细菌 制剂 毒感染/上市 国上市) 药) 意大利 注册新制剂微 5-羟色胺2A 新市囊制剂 risperidoneAlkermes抗剂,多巴注射精神分裂症/上202年精神障碍用 药(抗精神 场)缓释制剂 胺D2拮抗剂 市 大在英德上 病药) (新市新制剂/紫杉醇支架 注册 Angiotec微管蛋白动脉冠脉再狭窄症/ 心血管系统 入制剂 (paclitaxel 拮抗剂植入 欧盟用药(抗心 场) 上市 stent 肌梗死药) 注册前新活性物 PolyphenonEpitome 抗感染药 Pharmac 未知 局用感染注册前 美国 (抗病毒 质 E euticals 药) 注册前新活性物透明质酸 Anika 透明质酸激 皮肤科用药 质 (hyaluronic Therapeu 未知皮肤病注册前美国(其他皮肤 动剂 科用药) 注册前新活性物那他珠单抗 主物技术药 a-4,B-1整 复发一缓解型 (natalizum Elan 合素拮抗剂注射多发性硬化注美国物(重组生 册前 物制品) 林-戈(L enno 新活性物 卢非酰胺 神经系统用 注册前质用药 钠离子通道 Gastaut)综合 (rufinamide Novartis 口服 拮抗剂 征,癫痫症/注 美国药(抗癫痫 册前 药) 新制剂口芬太尼 注册前腔速溶制 m间片u口服癌痛注册前美国|神经系统用 新制剂/局 感觉器官用 制剂 uprednate/ Senju脂皮素抑制局用 注册前部用透皮 二氟孕甾丁酯 眼色素层炎/注 日本药(眼科用 剂 册前 药) 内分泌及代 m期新活性物 Bristol 质 Squibb抑制剂口2型糖尿病I 肽酰肽酶 xagliptin Myers 美国谢调节用药 期 (糖尿病用 药) 你嬖Ⅱ MGIT细胞激动 生物技术药 ZYC-101a 质 注射宫颈异常/期美国物(重组生 Pharma 物制品) 生物技术药 Ⅲ期新活性物 MyoCellBioheart 未知 注射心肌梗死/Ⅲ期欧洲物(生物治 疗) 你師Ⅱ 血液及造血 血小板生成 AMG-531 amgen 质 素激动剂未知血小板减少性美国系统用药 紫癜/Ⅲ期 (止血药) 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 7 页 研发进 展 2) 研发类别/ 特点 药名 原研 企业 作用机制 给药 途径 适应证/ 阶段 国家 治疗大类 (治疗小类) 注册 (新市 场) 新制剂/微 粒制剂 阿奇霉素 (azithromyc in) Pfizer 蛋白质50s核 糖体亚基抑 制剂 口服 鼻窦炎，肺炎球 菌感染，流感病 毒感染/上市 欧盟(2005 年首次在美 国上市) 抗感染药 （抗细菌 药） 注册 (新市 场) 新制剂/微 囊制剂， 缓释制剂 risperidone Alkermes 5-羟色胺 2A 拮抗剂，多巴 胺 D2 拮抗剂 注射 精神分裂症/上 市 意大利 (2002 年首 次在英德上 市) 精神障碍用 药（抗精神 病药） 注册 (新市 场) 新制剂/植 入制剂 紫杉醇支架 (paclitaxel stent) Angiotec h 微管蛋白 拮抗剂 动脉 植入 冠脉再狭窄症/ 上市 欧盟 心血管系统 用药（抗心 肌梗死药） 注册前 新活性物 质 Polyphenon E Epitome Pharmac euticals 未知 局用 感染/注册前 美国 抗感染药 （抗病毒 药） 注册前 新活性物 质 透明质酸 (hyaluronic acid) Anika Therapeu tics 透明质酸激 动剂 未知 皮肤病/注册前 美国 皮肤科用药 （其他皮肤 科用药） 注册前 新活性物 质 那他珠单抗 （natalizum ab） Elan α-4, β-1 整 合素拮抗剂 注射 复发－缓解型 多发性硬化/注 册前 美国 生物技术药 物（重组生 物制品） 注册前 新活性物 质/罕用药 卢非酰胺 （rufinamid e） Novartis 钠离子通道 拮抗剂 口服 林-戈(LennoxGastaut) 综 合 征，癫痫症/注 册前 美国 神经系统用 药（抗癫痫 药） 注册前 新制剂/口 腔速溶制 剂 芬太尼 (fentanyl) Cephalon 阿片µ,δ,κ - 受体激动剂 口服 癌痛/注册前 美国 神经系统用 药（镇痛药） 注册前 新制剂/局 部用透皮 制剂 二氟孕甾丁酯 difluprednate Senju 脂皮素抑制 剂 局用 眼色素层炎/注 册前 日本 感觉器官用 药（眼科用 药） Ⅲ期 新活性物 质 saxagliptin BristolMyers Squibb 二肽酰肽酶 IV 抑制剂 口服 2 型糖尿病/Ⅲ 期 美国 内分泌及代 谢调节用药 （糖尿病用 药） Ⅲ期 新活性物 质 ZYC-101a MGI Pharma T 细胞激动 剂 注射 宫颈异常/Ⅲ期 美国 生物技术药 物（重组生 物制品） Ⅲ期 新活性物 质 MyoCell Bioheart 未知 注射 心肌梗死/Ⅲ期 欧洲 生物技术药 物（生物治 疗） Ⅲ期 新活性物 质 AMG-531 Amgen 血小板生成 素激动剂 未知 血小板减少性 紫癜/Ⅲ期 美国 血液及造血 系统用药 （止血药）
中国医药数字图书馆 vww.pharmadi.com 研发进研发类别 原研 药名 作用机制给药适应证 国家 治疗大类 特点 途径 阶段 治疗小类) m期新活性物曲沙他滨 DNA介导 抗肿瘤药 质厍罕用药 ( troxacitabiShireDNA聚合酶注射急性髓系白血 欧盟(其他抗肿 抑制剂 病/期 瘤药) 为皮生长因 子受体-1,2,3 敫酶抑制剂 kit抑制剂, Ⅲ期新适应证AMG76 Amgen血小板源生口服月肠道间质癌/ 抗肿瘤药 Ⅲ期 美国 (其他抗肿 长因子受体 瘤药) 敫酶抑制剂 ET激酶抑 制剂 新制剂 全身用透昂丹司琼 恶心呕吐,化疗 m期黏膜制(oNa|羟色胶3拈口服|引起的恶心呕美国消化系统用 剂,速释 抗剂 吐/期 药 (止吐药) 制剂 新制剂曲司氯铵 泌尿系统用 m期24缓控(cmms毒碱结抗未知防胱过度活动英国|药(其他泌 释制剂 chloride) 剂 症/期 尿系统用 药) m期新制剂微紫杉醇 Sonusβ-微管蛋白 抗肿瘤药 Pharmac拮抗剂,微管注射乳腺癌/期 美国 (其他抗肿 乳制剂( paclitaxel) 刺激剂 瘤药) 注:"不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件;2注册、Ⅲ期分别指获得新 药注册、进入Ⅲ期临床研究阶段 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 8 页 研发进 展 2) 研发类别/ 特点 药名 原研 企业 作用机制 给药 途径 适应证/ 阶段 国家 治疗大类 (治疗小类) Ⅲ期 新活性物 质/罕用药 曲沙他滨 (troxacitabi ne) Shire DNA 介导 DNA 聚合酶 抑制剂 注射 急性髓系白血 病/Ⅲ期 欧盟 抗肿瘤药 （其他抗肿 瘤药） Ⅲ期 新适应证 AMG-706 Amgen 内皮生长因 子受体 -1,2,3 激酶抑制剂， C-kit 抑制剂， 血小板源生 长因子受体 激酶抑制剂， RET 激酶抑 制剂 口服 胃肠道间质癌/ Ⅲ期 美国 抗肿瘤药 （其他抗肿 瘤药） Ⅲ期 新制剂 / 全身用透 黏膜制 剂，速释 制剂 昂丹司琼 (ondansetro n) NovaDel 5-羟色胺 3 拮 抗剂 口服 恶心呕吐，化疗 引起的恶心呕 吐/Ⅲ期 美国 消化系统用 药（止吐药） Ⅲ期 新制剂 /24h 缓控 释制剂 曲司氯铵 (trospium chloride) Indevus 毒蕈碱拮抗 剂 未知 膀胱过度活动 症/Ⅲ期 英国 泌尿系统用 药（其他泌 尿系统用 药） Ⅲ期 新制剂/微 乳制剂 紫杉醇 (paclitaxel) Sonus Pharmac euticals β-微管蛋白 拮抗剂，微管 刺激剂 注射 乳腺癌/Ⅲ期 美国 抗肿瘤药 （其他抗肿 瘤药） 注：1) 不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件；2) 注册、Ⅲ期分别指获得新 药注册、进入Ⅲ期临床研究阶段
