华兰生物工程股份有限公司2017年年度报告全文 13、甲型HINI流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生针对甲型HIN流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫 预防。 14、ACYw135群脑膜炎球菌多糖疫苗:用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 15、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母):可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。 公司血液制品的11个产品中,共有人血白蛋白(乙类)、静注人免疫球蛋白(PH4)(乙类)、人免疫球蛋白(乙类) 破伤风人免疫球蛋白(乙类)、人狂犬病免疫球蛋白(乙类)、人凝血因子VⅢI(甲类)、凝血酶、人凝血酶原复合物(乙 类)、人纤维蛋白原(乙类)等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》 (三)主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务,通过新建单采血浆站、积极发动宣传、提高现有浆站的采浆量,巩固血液制品龙头地位:整合 公司研发资源,集中优势开发疫苗新产品,通过wHO预认证推进华兰的流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎多糖疫苗走 向国际市场,快速做大疫苗产业规模:潜心布局重组蛋白新领域,大力发展单克隆抗体药物、激素类药物,在研单抗产品上 市后将打开公司的长远发展空间:扩大与国内外优势企业的战略合作,寻找重组兼并机会,增强公司的核心竞争力,逐渐形 成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局 1、加强浆站管理、增加血浆供应量,实现血液制品业务快速增长 报告期内,通过新建单采血浆站和继续挖潜现有单采血浆站的采浆能力等有效措施,采浆量稳步增长,公司2017年采浆 近l100吨,为公司血液制品业务的稳定增长奠定了基础。公司对下属所有单采血浆站均为100%控股,能够有效加强对单采 浆站的管理工作,除委派驻站监督员外,站长和财务负责人由总公司直接仼命和聘任,实行公司统一预算考核管理,公司相 应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控:血源部负责下发经营考核指标,质保部负责血浆采集的质量安全监督,审计 部负责浆站的经营指标审计和监督,工程部负责基建工程的监督和指导等,为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实 的基础。同时加大血浆站信息化投入,从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现了信息化控制,完全 做到了产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位立体监控,确保单采血浆站生产安全, 2、提高血浆综合利用率,注重血液制品的产品结构调整,加大市场急需产品的生 公司血液制品共有11个品种34个规格,产品品种最全、血浆综合利用率居于行业前列,公司不断开展血液制品的工艺优 化,提高血浆的综合利用率。国外血液制品企业的产品结构中,免疫球蛋白类和凝血因子类产品占比较大。随着国内医疗水 平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现,血液制品的消费结构会逐渐向国外靠拢。公司生产的人血白蛋白(占国产批签发 量的14%)、静注人免疫球蛋白(占国内批签发量的14%)等主要血液制品批签发量(折合标准单位,数据来源于批签发机 构网站)居于行业前列,其中人凝血因子VI占国内批签发量的38%、人凝血酶原复合物占国内批签发量的66%、破伤风人 免疫球蛋白占国内批签发量的29%、乙型肝炎人免疫球蛋白占国内批签发量的29%,均居国内同行业首位 3、加强疫苗研发,丰富疫苗产品线,积极拓展海外市场 报告期内,疫苗公司研制的A群℃群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批开展临床试验:启动H7N9流感疫苗∏期临床研究:完 成了吸附破伤风疫苗和四价流感疫苗的Ⅲ期临床试验,并提交了申报生产的注册资料,其中四价流感病毒裂解疫苗被国家食 品药品监督管理总局药品审评中心列为优先审评品种,审评速度大大加快:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗完成了生产现场核 查和GMP认证工作,等待相关部门的审核、批准,随着疫苗新产品的不断获批硏发进展加快,疫苗规模效应将逐步显现, 有望进一步提高疫苗公司的综合竞争力。 报告期内,公司加强疫苗出口注册与销售,积极开拓国际市场。流感疫苗取得乌克兰GMP证书和注册证书,取得科特 迪瓦流脑疫苗注册证书:共计岀口流感疫苗60.7万人份,产品出口至乌克兰、科特迪瓦、柬埔寨(联合国儿童基金会采购)、 摩尔多瓦、阿尔巴尼亚和蒙古等多个国家。 4、加快单抗产品研发,培育新的利润增长点 世界范围内的单抗药物年销售额总计己达数百亿美元,单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。基因公司研发的 贝伐单抗、曲妥珠、利妥昔、阿达木单抗正在按照计划开展临床研究,德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理:帕尼单抗、 伊匹单抗正在进行临床前研究,争取尽快申报临床批件,为公司培育新的利润增长点 (四)行业发展阶段及公司行业地位 血液制品起源于20世纪40年代初,经过几十年的快速发展,产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球 蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高,各国政府对血液制品华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫 预防。 14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 公司血液制品的11个产品中，共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（PH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、 破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子VIII（甲类）、凝血酶、人凝血酶原复合物（乙 类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》。 （三）主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务，通过新建单采血浆站、积极发动宣传、提高现有浆站的采浆量，巩固血液制品龙头地位；整合 公司研发资源，集中优势开发疫苗新产品，通过WHO预认证推进华兰的流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎多糖疫苗走 向国际市场，快速做大疫苗产业规模；潜心布局重组蛋白新领域，大力发展单克隆抗体药物、激素类药物，在研单抗产品上 市后将打开公司的长远发展空间；扩大与国内外优势企业的战略合作，寻找重组兼并机会，增强公司的核心竞争力，逐渐形 成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局。 1、加强浆站管理、增加血浆供应量，实现血液制品业务快速增长 报告期内，通过新建单采血浆站和继续挖潜现有单采血浆站的采浆能力等有效措施，采浆量稳步增长，公司2017年采浆 近1100吨，为公司血液制品业务的稳定增长奠定了基础。公司对下属所有单采血浆站均为100%控股，能够有效加强对单采 浆站的管理工作，除委派驻站监督员外，站长和财务负责人由总公司直接任命和聘任，实行公司统一预算考核管理，公司相 应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责下发经营考核指标，质保部负责血浆采集的质量安全监督，审计 部负责浆站的经营指标审计和监督，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实 的基础。同时加大血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现了信息化控制，完全 做到了产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位立体监控，确保单采血浆站生产安全。 2、提高血浆综合利用率，注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产 公司血液制品共有11个品种34个规格，产品品种最全、血浆综合利用率居于行业前列，公司不断开展血液制品的工艺优 化，提高血浆的综合利用率。国外血液制品企业的产品结构中，免疫球蛋白类和凝血因子类产品占比较大。随着国内医疗水 平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现，血液制品的消费结构会逐渐向国外靠拢。公司生产的人血白蛋白（占国产批签发 量的14%）、静注人免疫球蛋白（占国内批签发量的14%）等主要血液制品批签发量（折合标准单位，数据来源于批签发机 构网站）居于行业前列，其中人凝血因子VIII占国内批签发量的38%、人凝血酶原复合物占国内批签发量的66%、破伤风人 免疫球蛋白占国内批签发量的29%、乙型肝炎人免疫球蛋白占国内批签发量的29%，均居国内同行业首位。 3、加强疫苗研发，丰富疫苗产品线，积极拓展海外市场 报告期内，疫苗公司研制的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批开展临床试验；启动H7N9流感疫苗II期临床研究；完 成了吸附破伤风疫苗和四价流感疫苗的III期临床试验，并提交了申报生产的注册资料，其中四价流感病毒裂解疫苗被国家食 品药品监督管理总局药品审评中心列为优先审评品种，审评速度大大加快；A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗完成了生产现场核 查和GMP认证工作，等待相关部门的审核、批准，随着疫苗新产品的不断获批研发进展加快，疫苗规模效应将逐步显现， 有望进一步提高疫苗公司的综合竞争力。 报告期内，公司加强疫苗出口注册与销售，积极开拓国际市场。流感疫苗取得乌克兰GMP证书和注册证书，取得科特 迪瓦流脑疫苗注册证书；共计出口流感疫苗60.7万人份，产品出口至乌克兰、科特迪瓦、柬埔寨（联合国儿童基金会采购）、 摩尔多瓦、阿尔巴尼亚和蒙古等多个国家。 4、 加快单抗产品研发，培育新的利润增长点 世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。基因公司研发的 贝伐单抗、曲妥珠、利妥昔、阿达木单抗正在按照计划开展临床研究，德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理；帕尼单抗、 伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报临床批件，为公司培育新的利润增长点。 （四）行业发展阶段及公司行业地位 血液制品起源于20世纪40年代初，经过几十年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球 蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品