华兰生物工程股份有限公司2017年年度报告全文 行业的监管逐步加强,加上企业的兼并重组行动升级,国外血液制品企业也由原来的100多家减少至目前的20家左右。目前 欧洲和美洲发达国家的血液制品消费量占全球血液制品消费总量约80%,是最大消费市场,人均血液制品消耗量相对较高 随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强,加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的 加快,血液制品市场容量呈现不断增长的态势。近年来血液制品行业兼并整合不断,形成了中生集团、华兰生物、上海莱士 和泰邦生物四个企业为龙头的新格局,上述四家集团公司占据行业总采浆量的近60%,十三五期间会出现强者恒强的局面 行业集中度将进一步提高 通过新建单采血浆站和提高原有单采血浆站的采浆能力等措施,公司采浆量稳步增长。公司共有单采血浆站24家,其中 广西4家、贵州1家、重庆14家(含6家单采血浆站分站)、河南5家。依靠内生增长,2017年实现采浆近1100吨。目前公司产 品品种、血浆综合利用率居于行业前列,血液制品的产品结构不断优化,多个产品的市场占有率保持行业第一 十九大报告提出,实施健康中国战略,完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务,为生物制药行业的 发展提供了方向。疫苗的防控效果强,安全性高,是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大,全国13 亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求,每年约1700万新生儿,加上全面放开“两孩政策”的进一步推进落实,给疫苗行业 创造了更广阔的市场和发展空间,市场潜能巨大。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升,人们 对疫苗产品认识不断加深,社会将越来越多的认识到,疫苗并非狭隘理解的仅为防止传染病传播、流行病暴发、保障社会安 全和稳定的行政手段,而是一种更加先进、便宜、有效的健康消费产品。 在国际上疫苗企业的集中度较高,以MSD、GSK、辉瑞、赛诺菲为首的四大巨头市场规模约245亿美金,占据了全球 市场的89%。我国是世界上疫苗产品生产企业最多的国家,我国有30多家疫苗企业生产40多种疫苗产品,新版GMP、药品招 标政策、《疫苗流通和预防接种管理条例》等规范行业市场秩序的措施无疑将加速推动医药企业的优胜劣汰,疫苗企业存在 并购整合的可能。我国疫苗产业链的研发和生产端,以往大部分以国企为主,现在民营企业在蓬勃的发展,研发力量也不断 增强,民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。从国内企业格局来看,中国食品药品检定研究院批签发数据显示,第 类疫苗主要由六大生研所占据最大份额,民营企业比重逐渐增大,外企占比相对较小:第二类疫苗企业市场竞争较为激烈 且民营企业占据最大,占比为60%左右,国企占比为30%左右,而近两年,外企疫苗品种占比相对较少,占比为8%左右。随 着基因工程技术、新兴载体技术、佐剂技术以及新的免疫学理论的发展,新兴疫苗发展迅速,疫苗的适应症也从传染病慢慢 扩展到了肿瘤等非传染性疾病,根据预测,到2022年,全球疫苗市场规模将达到353亿美元,跃居所有治疗领域第5位。目前 来看,国内疫苗行业政策渐释利好,行业发展渐趋繁荣,随着国民健康意识、预防意识的提高以及成人疫苗市场的逐步开拓 生物医药领域仍然大有可为。 疫苗公司是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型HIN流感病毒裂解 疫苗、ACYw135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母),同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中,随 着产品线的不断丰富,疫苗公司的竞争力会逐渐提高。公司的流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织预认证后,顺利出口到乌 克兰、科特迪瓦、柬埔寨等多个国家,疫苗公司将积极拓展国际市场,服务于一带一路国家和地区 单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域,科技含量高、经济效益好,市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性 强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中,由于单 克隆抗体只是将癌细胞作为靶体,仅对癌细胞进行“打击”,副作用相对传统的化疗明显要小得多。单克隆抗体药物将成为治 疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物,在未来相当长的时间内保持较高的景气度,成为全球生物制药领域的佼佼者 世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元,单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。2016年单抗药物 在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位,销售额合计高达538亿美元。国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种 类上都远不及欧美发达国家,是因为单抗药物价格昂贵且大部分需要患者自付,多年来临床市场受到限制。鉴于单抗卓越的 疗效经国外多年临床检验获得普遍认可,2017年新版医保目录首次纳λ2个单抗药物,并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入 医保目录,将成为单抗在国内爆发的导火索,市场需求有望快速释放。优先审评审批、医保目录动态调整等政策成为催化剂, 激发企业的研发热情。 随着全球单抗品种的专利期逐渐临近,国内单抗药物发展空间广阔,未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。国内 众多制药企业看好单抗市场,纷纷开展单抗药物的研发 基因公司目前有多个品种正在研发中或开展临床试验,基因公司研发的贝伐单抗、曲妥珠、利妥昔、阿达木单抗正在按 照计划开展临床研究,德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理:帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究,争取尽快申报华兰生物工程股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组行动升级，国外血液制品企业也由原来的100多家减少至目前的20家左右。目前 欧洲和美洲发达国家的血液制品消费量占全球血液制品消费总量约80%，是最大消费市场，人均血液制品消耗量相对较高。 随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的 加快，血液制品市场容量呈现不断增长的态势。近年来血液制品行业兼并整合不断，形成了中生集团、华兰生物、上海莱士 和泰邦生物四个企业为龙头的新格局，上述四家集团公司占据行业总采浆量的近60%，十三五期间会出现强者恒强的局面， 行业集中度将进一步提高。 通过新建单采血浆站和提高原有单采血浆站的采浆能力等措施，公司采浆量稳步增长。公司共有单采血浆站24家，其中 广西4家、贵州1家、重庆14家（含6家单采血浆站分站）、河南5家。依靠内生增长，2017年实现采浆近1100吨。目前公司产 品品种、血浆综合利用率居于行业前列，血液制品的产品结构不断优化，多个产品的市场占有率保持行业第一。 十九大报告提出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务，为生物制药行业的 发展提供了方向。疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国13 亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，每年约1700万新生儿，加上全面放开“两孩政策”的进一步推进落实，给疫苗行业 创造了更广阔的市场和发展空间，市场潜能巨大。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们 对疫苗产品认识不断加深，社会将越来越多的认识到，疫苗并非狭隘理解的仅为防止传染病传播、流行病暴发、保障社会安 全和稳定的行政手段，而是一种更加先进、便宜、有效的健康消费产品。 在国际上疫苗企业的集中度较高，以MSD、GSK、 辉瑞、赛诺菲为首的四大巨头市场规模约245亿美金，占据了全球 市场的89%。我国是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，我国有30多家疫苗企业生产40多种疫苗产品，新版GMP、药品招 标政策、《疫苗流通和预防接种管理条例》等规范行业市场秩序的措施无疑将加速推动医药企业的优胜劣汰，疫苗企业存在 并购整合的可能。我国疫苗产业链的研发和生产端，以往大部分以国企为主，现在民营企业在蓬勃的发展，研发力量也不断 增强，民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。从国内企业格局来看，中国食品药品检定研究院批签发数据显示，第 一类疫苗主要由六大生研所占据最大份额，民营企业比重逐渐增大，外企占比相对较小；第二类疫苗企业市场竞争较为激烈 且民营企业占据最大，占比为60%左右，国企占比为30%左右，而近两年，外企疫苗品种占比相对较少，占比为8%左右。随 着基因工程技术、新兴载体技术、佐剂技术以及新的免疫学理论的发展，新兴疫苗发展迅速，疫苗的适应症也从传染病慢慢 扩展到了肿瘤等非传染性疾病，根据预测，到2022年，全球疫苗市场规模将达到353亿美元，跃居所有治疗领域第5位。目前 来看，国内疫苗行业政策渐释利好，行业发展渐趋繁荣，随着国民健康意识、预防意识的提高以及成人疫苗市场的逐步开拓， 生物医药领域仍然大有可为。 疫苗公司是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解 疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母），同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中，随 着产品线的不断丰富，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。公司的流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织预认证后，顺利出口到乌 克兰、科特迪瓦、柬埔寨等多个国家，疫苗公司将积极拓展国际市场，服务于一带一路国家和地区。 单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性 强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中，由于单 克隆抗体只是将癌细胞作为靶体，仅对癌细胞进行“打击”，副作用相对传统的化疗明显要小得多。单克隆抗体药物将成为治 疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物，在未来相当长的时间内保持较高的景气度，成为全球生物制药领域的佼佼者。 世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。2016年单抗药物 在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位，销售额合计高达538亿美元。国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种 类上都远不及欧美发达国家，是因为单抗药物价格昂贵且大部分需要患者自付，多年来临床市场受到限制。鉴于单抗卓越的 疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2017年新版医保目录首次纳入2个单抗药物，并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入 医保目录，将成为单抗在国内爆发的导火索，市场需求有望快速释放。优先审评审批、医保目录动态调整等政策成为催化剂， 激发企业的研发热情。 随着全球单抗品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发展空间广阔，未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。国内 众多制药企业看好单抗市场，纷纷开展单抗药物的研发。 基因公司目前有多个品种正在研发中或开展临床试验，基因公司研发的贝伐单抗、曲妥珠、利妥昔、阿达木单抗正在按 照计划开展临床研究，德尼单抗于10月份申报临床研究并被受理；帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报