试卷代号：2626 中央广播电视大学2011一2012学年度第二学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2012年7月 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.C E(顺序可颠倒) 2.B A 3.D G(顺序可颠倒) 4.F H(顺序可颠倒) 5.1 J 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分） 6.即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理 医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 7.是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8.由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委 员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 9.指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 l0.GAP是GoodAgriculturalPractice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP译 为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代 化。 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）》 11.答：(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的(2分)；(2)说明治愈率或者有效率 的(2分)；(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的(2分)；(4)利用医药科研单位、学 术机构、医疗机构或者专家，医生、患者的名义和形象作证明的(2分)；(5)法律、行政法规规定 禁止的其他内容(2分)。 12.答：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新 2712试卷代号 中央广播电视大学 11 2012 第二学期 末考 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2012 年7 一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分} 1. C E( 序 可颠倒 2. B A 3. D G( 颠倒 4. F H( 序可 5. I J 二、名词解释{每题 4分， 5小题，共 0分) 6. 是指 督 管 凭执业 执业 医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 7. 指未 中 国 上市销 8. 药专 律专 组成 独立 责为核查 床试验方 及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委 员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 9. 用 于 诊断 放射性核素制剂 或者 10. GAP 是GoodAgriculturalPractice 缩写 直译 材GAP 为"中药材生产质量管理规范"，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代 化。 三、简答题(简单回答下列各题，每小题 0分， 3小题，共 0分) 1. (1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的 2分 )说明治愈率或者有效率 2分) ; (3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 2分 )利用医药科研单位、学 术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的 2分) ; (5) 行政 规规 禁止的其他内容 2分)。 12. (1 未在 国 内 动物 矿物 提取 及其 2712