药物杂质的来源 1.生产过程中引入 1)原料、反应中间体及副产物 (2)试剂、溶剂、催化剂类 (3)生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金 属工具所带来的杂质 4)异构体和多晶型杂质 (5)制剂不必重复原料药检查项目,侧重制剂生产过程产 生杂质二、药物杂质的来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金 属工具所带来的杂质 (4）异构体和多晶型杂质 （5）制剂不必重复原料药检查项目，侧重制剂生产过程产 生杂质