质量管理体系要素之 第二节组织机构与质量管理职责 (13~17条 设立机构,明确职责、权限及相互关系; ■设立机构一质量管理部门 企业负责人一药品质量的主要责任人 企业质量负责人一高层管理人员第二节 组织机构与质量管理职责 （13～17条） 设立机构，明确职责、权限及相互关系； ◼ 设立机构—质量管理部门 ◼ 企业负责人—药品质量的主要责任人 ◼ 企业质量负责人—高层管理人员 质量管理体系要素之一