《药品经营质量管理规范》(2012年版)
《药品经营质量管理规范》（2012年版）
第三部分《药品经营质量管理规范》(2012年版) 新修订《药品经营 质量管理规范》 (以下简称药品 GSP)经卫生部部 务会通过并正式发 G00D0 布,将于2013年6 PAC月1日起正式实施 SERVICE
新修订《药品经营 质量管理规范》 （以下简称药品 GSP）经卫生部部 务会通过并正式发 布，将于2013年6 月1日起正式实施。 第三部分《药品经营质量管理规范》（2012年版）
GSP概况 修订后的药品GSP共四章,包括总则、药品批 发的质量管理、药品零售的质量管理和附则,共 计187条
GSP概况 修订后的药品GSP共四章，包括总则、药品批 发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共 计187条
第一章总则(1~4条) 目的 为加强药品经营质量管理,规范药品经 营行为,保障人体用药安全、有效。 根据《中华人民共和国药品管理法》、 依据 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》,制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基 宗旨 本准则,企业应当在药品采购、储存 销售、运输等环节采取有效的质量控制 措施,确保药品质量
第一章 总 则 （1 ～4条） 本规范是药品经营管理和质量控制的基 本准则，企业应当在药品采购、储存、 销售、运输等环节采取有效的质量控制 措施，确保药品质量。 为加强药品经营质量管理，规范药品经 营行为，保障人体用药安全、有效。 根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。 宗旨— 目的— 依据—
药品经营企业、药品生产企业销售 适用范围一药品、药品流通过程中其他涉及储 存与运输药品的,应当符合本规范 相关要求。 依法经营 药品经营企业应当坚持诚实守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行 为
药品经营企业、药品生产企业销售 药品、药品流通过程中其他涉及储 存与运输药品的，应当符合本规范 相关要求。 药品经营企业应当坚持诚实守信， 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行 为。 依法经营— 适用范围—
第二章药品批发的质量管理 第1~7节: 第8~14节: 质量管理体系 采 购 质量管理体系的相关规定一 机构与职责 收货与验收 人员与培训 储存与养护 管理体系文件 设施与设备 销出 售库 药品经营活动的相关规定 校准与验证 运输与配送 计算机体系 售后服务
计算机体系 售 后 服 务 质 量 管 理 体 系 的 相 关 规 定 质量管理体系 校准与验证 机构与职责 人员与培训 管理体系文件 设施与设备 采 购 收货与验收 储存与养护 销 售 出 库 运输与配送 药 品 经 营 活 动 的 相 关 规 定 第二章 药品批发的质量管理 第1 ～7节： 第8 ～14节：
第二章药品批发的质量管理 第1~7节: 第8~14节: 质量管理体系 采 购 质量管理体系的相关规定一 机构与职责 收货与验收 人员与培训 质量管理体系 管理体系文件 的五个要素 设施与设备 药品经营活动的相关规定 校准与验证 运输与配送 计算机体系 售后服务
计算机体系 售 后 服 务 质 量 管 理 体 系 的 相 关 规 定 质量管理体系 校准与验证 机构与职责 人员与培训 管理体系文件 设施与设备 采 购 收货与验收 储存与养护 销 售 出 库 运输与配送 药 品 经 营 活 动 的 相 关 规 定 第二章 药品批发的质量管理 第1 ～7节： 第8 ～14节： 质量管理体系 的五个要素
第一节质量管理体系(5~12条) 建立体系,确定方针,制定文件,开展活动。 体系 机构、人员、设施设备、文件、计算机 系统(五大要素) 方针 明确企业总的质量目标和要求,并贯彻 到药品经营活动的全过程。 活动 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理
第一节 质量管理体系 （5～12条） 建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。 机构、人员、设施设备、文件、计算机 系统（五大要素） 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理 活动 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 方针 到药品经营活动的全过程。 体系
质量管理“五项活动”要求 策划一方针的制定与落实 控制一内审(定期或关键要素发生重大变化 时) 保证一对供货单位、购货单位审核; 改进一分析内审、制定措施、提高水平; 风险一采用前瞻或者回顾的方式,对流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核 全员参与,履职尽责,并承担相应质量责任
质量管理“五项活动”要求 ◼ 策划—方针的制定与落实； ◼ 控制—内审（定期或关键要素发生重大变化 时）； ◼ 保证—对供货单位、购货单位审核； ◼ 改进—分析内审、制定措施、提高水平； ◼ 风险—采用前瞻或者回顾的方式，对流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核； 全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
质量管理体系要素之 第二节组织机构与质量管理职责 (13~17条 设立机构,明确职责、权限及相互关系; ■设立机构一质量管理部门 企业负责人一药品质量的主要责任人 企业质量负责人一高层管理人员
第二节 组织机构与质量管理职责 （13～17条） 设立机构，明确职责、权限及相互关系； ◼ 设立机构—质量管理部门 ◼ 企业负责人—药品质量的主要责任人 ◼ 企业质量负责人—高层管理人员 质量管理体系要素之一