6.按试验方案规定的适应证选择受试者,试 验前向受试者介绍本项试验并获得受试者书面 或口头知情同意书。 7.熟悉试验药与对照药的性能、药理作用与 毒副作用,复习有关研究资料。 8.复习药政部门对本类新药临床试验的要求 及有关规定。 9.检查临床试验中有关有效性与安全性各项 指标的检测方法及判断标准是否符合审评要求。 10.对整个临床试验的质量控制制定相应措施 并制订临床试验标准操作规程( standard operating procedure,SOP)及准备受试者各 项检查、观察与治疗流程表6．按试验方案规定的适应证选择受试者，试 验前向受试者介绍本项试验并获得受试者书面 或口头知情同意书。 7．熟悉试验药与对照药的性能、药理作用与 毒副作用，复习有关研究资料。 8．复习药政部门对本类新药临床试验的要求 及有关规定。 9．检查临床试验中有关有效性与安全性各项 指标的检测方法及判断标准是否符合审评要求。 10．对整个临床试验的质量控制制定相应措施 并制订临床试验标准操作规程(standard operating procedure，SOP)及准备受试者各 项检查、观察与治疗流程表